Niquitin 4 Mg Pastiglie Nicotina

• NiQuitin 4 mg pastiglie
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

NiQuitin 4 mg pastiglie

Nicotina

Che cos’è e a che cosa serve

NiQuitin è utilizzato per aiutare le persone a smettere di fumare. Questo tipo di trattamento viene definito Terapia Nicotinica Sostitutiva o TNS. NiQuitin 4 mg è indicato per i fumatori di più di 20 sigarette al giorno.

È la nicotina presente nelle sigarette che può darle una dipendenza fisica dalle sigarette stesse.
• NiQuitin la aiuta a smettere di fumare sostituendo parte della nicotina che lei normalmente assorbe dalle sigarette.
• La nicotina allevia alcuni spiacevoli sintomi a cui possono essere soggetti i fumatori quando cercano di smettere, fra i quali malessere o irritabilità.
• La nicotina può anche alleviare il desiderio di sigarette ed aiutarla a resistere all'esigenza di fumare.

NiQuitin non comporta i rischi per la salute legati al tabacco, in quanto non contiene catrame, monossido di carbonio o altre tossine presenti nel fumo di sigaretta. Alcune persone temono, dopo aver smesso di fumare, di poter divenire invece dipendenti dalle pastiglie alla nicotina. Questo caso è molto raro, e qualora si verificasse, sarebbe comunque meno nocivo del continuare a fumare. È inoltre un'abitudine più facile da perdere.

Se prenderà parte a un programma di supporto, aumenterà le sue possibilità di smettere di fumare. Tali "programmi per la cessazione del fumo" sono noti come supporto comportamentale. Per informazioni sui programmi per la cessazione del fumo, si rivolga al medico o al farmacista. Fumare non porta benefici per la salute. È sempre meglio smettere di fumare. L'uso della Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS) ad esempio con NiQuitin, può aiutarla. In generale, ogni possibile effetto indesiderato associato alla TNS è di gran lunga inferiore rispetto ai rischi ben noti associati al fumo.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi NiQuitin:
• se è allergico (ipersensibile) alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è un non-fumatore o se ha meno di 12 anni.

Principi attivi

Ogni pastiglia contiene: nicotina 4 mg (come resinato di nicotina). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. Eccipiente con effetti noti: Ogni pastiglia contiene 4 mg di sodio

Eccipienti

Mannitolo (E421), Sodio alginato (E401), Gomma xantana (E415), Potassio bicarbonato (E501), Calcio policarbophil, Sodio carbonato anidro (E500), Potassio acesulfame (E950), Polvere di sapore di menta, Sucralosio (E955), Magnesio stearato (E470b).

Posologia

Posologia: I fumatori devono impegnarsi al massimo a smettere di fumare completamente durante il trattamento con NiQuitin. Il dosaggio della pastiglia da assumere dipende dalle abitudini di fumo dei singoli soggetti. NiQuitin 4 mg è indicato per i fumatori di più di 20 sigarette al giorno. Una terapia comportamentale di supporto generalmente migliora le percentuali di successo. Adulti (da 18 anni in su): Assumere una pastiglia ogni volta che si sente un forte bisogno di fumare. Si deve usare ogni giorno un quantitativo sufficiente di pastiglie, generalmente 8-12, fino a un massimo di 15. Continuare a usare le pastiglie fino a 6 settimane per interrompere l’abitudine al fumo, poi ridurne gradualmente il consumo. Quando il consumo giornaliero è di 1-2 pastiglie, il trattamento deve essere sospeso. Come aiuto a restare senza fumare dopo il trattamento, è possibile prendere una pastiglia in situazioni in cui si è fortemente tentati di fumare. Si raccomanda a chi prende le pastiglie per più di 9 mesi di richiedere ulteriore consiglio e aiuto al medico o al farmacista. Popolazione pediatrica: NiQuitin può essere utilizzato dagli adolescenti (dai 12 ai 17 anni compresi) solo sotto controllo medico. NiQuitin non è raccomandato nei bambini sotto i 12 anni per carenza di dati di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: Si deve mettere in bocca una pastiglia e lasciarla sciogliere. Di tanto in tanto bisogna spostarla da una parte all’altra della bocca fino ad ottenerne il completo scioglimento (circa 10 minuti). La pastiglia non deve essere masticata né ingerita intera. Non mangiare o bere mentre se si ha una pastiglia in bocca. Una terapia comportamentale di supporto generalmente migliora le percentuali di successo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Il fumo in gravidanza è associato a rischi quali ritardo della crescita intrauterina, nascita prematura o mortalità perinatale. Smettere di fumare è l’intervento singolo più efficace per migliorare la salute sia della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l’astinenza meglio è. L’ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l’ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole, il medico può consigliare di ricorrere alla TNS come supporto in un tentativo di smettere di fumare. Il rischio per il feto collegato all’uso della TNS è minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore ed all’assenza di esposizione agli idrocarburi policiclici e al monossido di carbonio. In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterandone i movimenti respiratori ed ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione feto-placentare, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il più precocemente possibile durante la gravidanza. L’obiettivo dovrebbe essere di utilizzare la TNS solo per 2-3 mesi. Prodotti che liberano nicotina in modo intermittente sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina più bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia, questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea durante la gravidanza. Allattamento al seno: La nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina a cui è esposto il bambino con la TNS è relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto. Durante l’allattamento sarebbe ideale riuscire a smettere di fumare senza l’ausilio della TNS. Tuttavia, alle donne che non riescono a smettere da sole, il medico può consigliare di ricorrere alla TNS come supporto in un tentativo di smettere di fumare. L’uso di preparazioni TNS che liberano nicotina in modo intermittente, rispetto ai cerotti, può minimizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l’allattamento può essere più facilmente prolungato. Le donne dovrebbero cercare di allattare subito prima di assumere la TNS. Fertilità: Studi in ratti maschi hanno mostrato che la nicotina può diminuire il peso del testicolo, causare una diminuzione reversibile del numero delle cellule di Sertoli con danneggiamento della spermatogenesi, e risultare in vari cambiamenti nell’epididimo e vasi deferenti. Tuttavia, effetti simili non sono stati riportati negli uomini.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall’umidità.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NiQuitin:
• se ha avuto recentemente un attacco cardiaco o un ictus, o se soffre di gravi problemi di ritmo cardiaco, di angina instabile o ingravescente (dolore toracico) o di angina a riposo, deve cercare di smettere di fumare senza l'ausilio della TNS a meno che questa non le venga consigliata dal medico;
• se soffre di diabete quando inizia ad utilizzare NiQuitin deve controllare i livelli di zuccheri nel sangue più frequentemente del solito. Potrebbe rendersi necessario modificare la quantità di insulina o i farmaci;
• se ha una storia clinica di epilessia (convulsioni);
• se ha avuto reazioni allergiche con gonfiore delle labbra, della faccia e della gola (angioedema) o eritema cutaneo pruriginoso (orticaria). L'uso della TNS può a volte scatenare questo tipo di reazioni.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usati da bambini al di sotto dei 12 anni. Una dose normale per un fumatore adulto può causare grave avvelenamento o essere fatale per i bambini. È quindi fondamentale tenere sempre NiQuitin lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non alterni NiQuitin alle gomme a base di nicotina nel corso di un tentativo di smettere di fumare.

Chieda consiglio e aiuto al medico nei seguenti casi:
• se soffre di gravi o moderati disturbi al fegato o gravi disturbi ai reni in quanto potrebbe essere più facilmente esposto ad effetti indesiderati;
• se soffre di tiroide iperattiva non controllata o feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale che può influenzare la pressione del sangue) - il suo medico le avrà già parlato di questo - in quanto la nicotina può peggiorare i sintomi;
• se soffre di ulcera gastrica o duodenale o di infiammazione dell'esofago (il passaggio tra la bocca e lo stomaco), perché l'ingestione di nicotina può esacerbare i sintomi. Può anche causare ulcerazioni della bocca. Se i sintomi si aggravano, si rivolga al medico. Potrebbe essere preferibile usare una forma non orale di TNS, come i cerotti;
• se teme di diventare dipendente o se pensa di essere diventato dipendente da questo prodotto.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione. La nicotina potrebbe potenziare gli effetti emodinamici dell’adenosina. Smettere di fumare può richiedere l’aggiustamento di alcune terapie farmacologiche.

Effetti indesiderati

La TNS può causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina somministrata per altre vie, incluso il fumo. Tali reazioni possono essere attribuite agli effetti farmacologici della nicotina, alcuni dei quali sono dose-dipendenti. Non è stato provato che, alle dosi raccomandate, NiQuitin provochi gravi effetti indesiderati. L’uso eccessivo di NiQuitin da parte di chi non è abituato a inalare il fumo del tabacco potrebbe causare nausea, sensazione di svenimento o cefalea. Alcuni dei sintomi segnalati, quali depressione, irritabilità, ansia, aumento dell’appetito e insonnia, possono essere associati all’astinenza dal fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodo possono sviluppare cefalea, vertigini, disturbi del sonno, aumento della tosse o raffreddore.Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a

Classificazione per sistemi e organi Reazione Avversa/Eventi avversi Disturbi del sistema immunitario - Molto raro Reazioni anafilattiche Non noto Ipersensibilità Disturbi psichiatrici - Comune Irritabilità, ansia, disturbi del sonno, fra i quali sogni anomali Non Comune Nervosismo, depressione Patologie del sistema nervoso   Comune capogiri; cefalee Non noto Tremore, dysgeusia, parestesia della bocca, crisi convulsive* Patologie cardiache   Non comune palpitazioni; tachicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Comune tosse; mal di gola Non noto Dispnea Patologie gastrointestinali   Molto Comune nausea; irritazione di bocca/gola e lingua Comune vomito, diarrea, disturbi gastrointestinali, flatulenza, singhiozzo, pirosi gastrica, dispepsia Non noto Disfagia, eruttazione, ipersecrezione salivare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Non comune Eruzione cutanea Non noto Angioedema, prurito, eritema, iperidrosi Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Non comune Fatica, malessere, dolore al petto Non noto Malattia simil-influenzale ** Infezioni ed infestazioni   Comune Faringite *osservate in pazienti che assumono una terapia anticonvulsiva o con una storia di epilessia. **questi eventi possono essere dovuti anche ai sintomi di sospensione in seguito alla cessazione del fumare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

La dose minima letale di nicotina in un uomo che non ha sviluppato tolleranza è stata stimata fra 40 e 60 mg. Nei bambini, quantità anche piccole di nicotina possono essere pericolose e possono rivelarsi fatali. Un sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere considerato un’emergenza medica e va trattato immediatamente. Sintomi: si prevede che i segni e i sintomi da sovradosaggio di pastiglie alla nicotina siano gli stessi di quelli da avvelenamento acuto da nicotina inclusi pallore, sudorazione fredda, salivazione, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, cefalea, capogiro, disturbi dell’udito e della vista, tremore, confusione mentale e debolezza. Spossatezza, ipotensione, insufficienza respiratoria, polso accelerato, debole o irregolare, collasso circolatorio e convulsioni (incluse convulsioni terminali) possono scaturire con elevati sovradosaggi. Trattamento: in caso di sovradosaggio (ad esempio troppe pastiglie alla nicotina ingerite) l’utilizzatore deve rivolgersi al medico immediatamente. Deve essere immediatamente interrotta qualsiasi forma di assunzione di nicotina e il paziente deve essere trattato sintomaticamente. Se necessario, si deve praticare la respirazione artificiale con ossigeno. Il carbone attivo riduce l’assorbimento a livello gastrointestinale della nicotina.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

NiQuitin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e usare macchinari. In ogni caso, chi fa uso di prodotti sostitutivi della nicotina deve essere consapevole che la cessazione del fumo può causare cambiamenti a livello comportamentale.