Sodio Fosfato Alfasigma 16%/6% Soluzione Rettale Sodio Fosfato Monobasico Monoidrato/sodio Fosfato Dibasico Eptaidrato

• Sodio fosfato Alfasigma 16%/6% soluzione rettale
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Sodio fosfato Alfasigma 16%/6% soluzione rettale

Sodio fosfato monobasico monoidrato/Sodio fosfato dibasico eptaidrato

Che cos’è e a che cosa serve

Sodio fosfato Alfasigma contiene i principi attivi sodio fosfato monobasico monoidrato e sodio fosfato dibasico eptaidrato, che appartengono alla categoria dei farmaci lassativi e servono a facilitare l'eliminazione delle feci.

Sodio fosfato Alfasigma viene utilizzato per:
- il trattamento della stitichezza
- condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino (per esempio preparazione prima di operazioni, dopo operazioni, esami diagnostici come indagini endoscopiche esami radiologici ecc.)

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Sodio fosfato Alfasigma
- se è allergico al sodio fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha un dolore addominale acuto o qualsiasi dolore di cui non conosce l'origine
- se ha nausea o vomito
- se ha un'ostruzione o un restringimento (stenosi) intestinale o all'ano-retto
- se ha un blocco intestinale dovuto ad un ostacolo vero e proprio (ileo meccanico) oppure solo parziale (sub occlusione intestinale)
- se ha un blocco intestinale o difetto di svuotamento intestinale normale (ileo paralitico)
- se soffre di disturbi intestinali di tipo infiammatorio e altre condizioni che possono aumentare l'assorbimento del medicinale
- se ha una perforazione della parete dell'ano
- se soffre di particolari problemi all'intestino (anomalie del colon come la malattia di Hirschsprung o il megacolon congenito o acquisito)
- se soffre di sanguinamento del retto di cui non conosce la causa
- se ha una crisi emorroidaria acuta con dolore e sanguinamento
- se è in un grave stato di disidratazione
- se soffre di disturbi o problemi al cuore
- se ha gravi problemi renali (grave insufficienza renale) o presenta elevati livelli di fosfato nel sangue (iperfosfatemia)
- in bambini di età inferiore a 12 anni
- se sta assumendo altri medicinali contenenti fosfato di sodio (come soluzioni orali o compresse)

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono: principi attivi: sodio fosfato monobasico monoidrato 16 g sodio fosfato dibasico eptaidrato 6 g Eccipienti con effetti noti: Sodio benzoato (100 mg per 100 ml) e metilparaidrossibenzoato (50 mg per 100 ml). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

sodio benzoato; metilparaidrossibenzoato; acqua depurata.

Posologia

Adulti e adolescenti (12 - 18 anni): 1 flacone da 120 ml.Non utilizzare più di un flacone al giorno. Ogni flacone deve essere utilizzato per una sola somministrazione: eventuale medicinale residuo deve essere eliminato. Modo di somministrazione: La somministrazione può essere praticata a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore effetto è consigliabile praticare la somministrazione in posizione coricata sul fianco sinistro (vedi fig.1). Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione (vedi fig.2). Istruzioni per l’uso: 1. Togliere il cappuccio protettivo dalla cannula rettale (vedi fig. 3). 2. Impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto in direzione dell’ombelico (vedi fig. 4), quindi spremere il flacone a fondo. E' previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone. 3. A somministrazione terminata, estrarre la cannula e gettare il vuoto nella sua stessa scatola (vedi fig. 5) 4. Restare coricati fino a urgente bisogno di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. In ogni caso non è necessario trattenere il clistere oltre 10-15 minuti.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.

Conservazione

Sodio Fosfato Sofar non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Sodio fosfato Alfasigma:

- se la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti
- se è anziano o in condizioni di salute non buone
- se soffre di pressione elevata, problemi al cuore, un aumento del volume del liquido addominale (ascite) o ulcere e fessurazioni della mucosa rettale
- se ha spesso problemi ad evacuare o se soffre di stitichezza cronica.

Tenga presente che:
- l'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stitichezza è sconsigliato
- per trattare la stitichezza, i medicinali devono essere solo un aiuto al trattamento igienicodietetico (es; incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, regolare attività fisica...)
- deve bere almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi durante il trattamento con lassativi in modo da favorire l'ammorbidimento delle feci
- si consiglia di correggere le abitudini alimentari integrando la sua dieta con più fibre ed acqua, durante gli episodi di stitichezza.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare:
- diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali e altre sostanze essenziali
- nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o grave diminuzione del potassio nel sangue che può determinare disfunzioni del cuore o dei nervi e dei muscoli, specialmente se contemporaneamente sta prendendo medicinali per il cuore (digitalici), medicinali per aumentare la produzione di urina (diuretici) o cortisonici (antinfiammatori)
- uno stato di disidratazione specialmente se si stanno contemporaneamente prendendo medicinali che modificano la filtrazione renale come diuretici, ACE inibitori e sartani (farmaci per ridurre l'ipertensione che agiscono sull'angiotensina) o FANS (antinfiammatori)
- un'alterazione dei livelli di alcuni sali minerali nel sangue che si possono manifestare con gravi problemi renali (insufficienza renale) e rigidezza muscolare (tetania)
- la necessità di aumentare progressivamente il dosaggio (dipendenza)
- stitichezza cronica
- perdita delle normali funzioni intestinali (diminuzione del tono dell'intestino).

Note di educazione sanitaria
Una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza. Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno: questa è una convinzione sbagliata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di persone.
Si può parlare di stitichezza quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.
Consulti il medico se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente.

Bambini
Non usi Sodio fosfato Alfasigma in bambini di età inferiore a 12 anni.

Interazioni

L’assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale è limitato, tuttavia in alcune condizioni può risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci. L’assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull’equilibrio elettrolitico (come diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio) può facilitare l’insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l’intervallo QT possono essere più a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato. Dato che l’ipernatriemia è associata a bassi livelli di litio, l’uso concomitante di Sodio Fosfato Sofar e litio può causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con una diminuzione dell’efficacia. L’utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio può aumentare il rischio di calcificazione ectopica. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.3).

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Vescicole, prurito, bruciore Patologie gastrointestinali Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale. Nausea, vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperfosfatemia, ipopotassiemia, ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente verificarsi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse-

Sovradosaggio

L’effetto più frequentemente osservato in seguito ad ingestione o somministrazione rettale è irritazione gastrointestinale (dolori addominali, nausea, vomito, diarrea). Alla diarrea persistente ne consegue perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l'abuso di lassativi. Se una quantità significativa di fosfato viene assorbita può verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, e ipomagnesemia. Alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico sono state osservate in seguito ad esposizione orale, rettale e per via endovenosa. L’iperfosfatemia grave e l’ipocalcemia possono provocare tetania, convulsioni, bradicardia, prolungamento dell’intervallo QT, aritmia, coma ed arresto cardiaco. Possono verificarsi inoltre disidratazione grave, ipernatriemia, ipotensione, acidosi metabolica e tachicardia. Gli anziani, i bambini ed i pazienti con insufficienza renale sono a maggior rischio di effetti tossici.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.