Reckitt Benckiser Nuroflex Dolori Muscolari E Articolari, 200 Mg Cerotto Medicato Ibuprofene

• NUROFLEX Dolori muscolari e articolari, 200 mg cerotto medicato
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

NUROFLEX Dolori muscolari e articolari, 200 mg cerotto medicato

Ibuprofene

Che cos’è e a che cosa serve

Il principio attivo è ibuprofene. L'ibuprofene appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS), che agiscono modificando il modo con il quale il corpo reagisce al dolore, al gonfiore e all'aumento della temperatura. Il cerotto medicato rilascia localmente l'ibuprofene in modo continuo nella zona interessata dal dolore nelle 24 ore di applicazione.

NUROFLEX Dolori muscolari e articolari è indicato negli adulti o negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore localizzato in caso di strappi muscolari acuti. Inoltre, è indicato in caso di distorsioni dovute a traumi lievi che interessano le articolazioni degli arti superiori o inferiori.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi NUROFLEX Dolori muscolari e articolari:
• se lei è allergico all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico, ad altri Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se lei ha avuto precedenti reazioni allergiche come asma, respiro sibilante, prurito, naso che cola, eruzioni cutanee, gonfiore dopo aver preso Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico;
• se lei è al terzo trimestre di gravidanza;
• sulla pelle lesa (come in caso di abrasioni, tagli, ustioni), pelle infetta, pelle affetta da dermatite essudativa o eczema, sugli occhi, labbra o sulle mucose.

Principi attivi

Ogni cerotto medicato contiene 200 mg di ibuprofene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Strato adesivo: Macrogol 20000, Macrogol 400, Levomentolo, Copolimero di Stirene-Isoprene-Stirene a blocchi, Poli-isobutilene, Estere glicerolo rosin idrogenato, Paraffina liquida. Strato di supporto: Tessuto non tessuto in Polietilene Tereftalato (PET). Pellicola protettiva: Polietilene Tereftalato (PET) rivestito di silicone.

Posologia

Posologia. Adulti o adolescenti di età pari o superiore a 16 anni: Una dose corrisponde ad un cerotto medicato. La dose massima per un periodo di 24 ore è un cerotto medicato. Il cerotto può essere applicato in qualsiasi momento del giorno o della notte, ma deve essere rimosso alla stessa ora del giorno successivo per applicare un nuovo cerotto. Il cerotto medicato deve essere usato per il tempo minimo necessario a controllare i sintomi. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni. Il beneficio terapeutico di un trattamento superiore a 5 giorni non è stato stabilito. Se non ci fossero miglioramenti durante la durata di trattamento raccomandata o se i sintomi dovessero peggiorare, deve essere consultato un medico. Pazienti anziani: Non è necessario alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di NUROFLEX Dolori muscolari e articolari nei bambini o adolescenti di età inferiore a 16 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: Per uso cutaneo e solo per trattamenti di breve durata. Il cerotto medicato deve essere usato intero e non deve essere tagliato. Il cerotto medicato non deve essere usato insieme ad un bendaggio occlusivo. Si raccomanda di lavare e asciugare accuratamente la zona da trattare prima di applicare il cerotto medicato. Applicare solo su cute intatta. Strappare o tagliare la bustina lungo la linea tratteggiata per prendere un cerotto medicato. Per prima cosa rimuovere la parte centrale della pellicola protettiva utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicare quest’ultima sull’area dolente; una volta posizionato saldamente, rimuovere le parti rimanenti della pellicola ai bordi del cerotto. Il cerotto medicato è flessibile e anatomico e, se necessario, può essere applicato sopra o vicino alle articolazioni, consentendone il normale movimento. Evitare di bagnare il cerotto medicato.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: La concentrazione sistemica di ibuprofene è più bassa in seguito a somministrazione topica, confrontata con le formulazioni orali. Facendo riferimento all’esperienza di trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può avere un effetto negativo sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, si è riscontrato che la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, NUROFLEX Dolori muscolari e articolari non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se NUROFLEX Dolori muscolari e articolari è usato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; e possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: In seguito all’applicazione sistemica, solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Poiché finora non si conoscono effetti nocivi sui neonati, di solito non è necessario interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento a breve termine, con questo cerotto medicato, alla dose raccomandata. Tuttavia, come misura precauzionale, questo cerotto medicato non deve essere applicato direttamente sul seno di donne che stanno allattando con latte materno.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C (2 cerotti per bustina). Non conservare a temperatura superiore a 30°C (4 cerotti per bustina). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NUROFLEX Dolori muscolari e articolari:
• se lei ha o ha mai avuto asma o soffre di allergie;
• se lei ha problemi di ulcera gastrica/duodenale, intestino, cuore, reni o fegato;
• se lei ha una tendenza al sanguinamento;
• se lei è nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando con latte materno.

Durante l'uso di NUROFLEX Dolori muscolari e articolari
• Al primo segno di qualsiasi reazione della pelle (eruzione cutanea, desquamazione, vesciche) o altro segno di reazione allergica, interrompere l'uso del cerotto medicato e consultare immediatamente un medico.
• Segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia) al medico.
• In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare NUROFLEX Dolori muscolari e articolari e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
• Se lei è anziano, ha una probabilità maggiore di manifestare effetti indesiderati.
• Se non dovesse migliorare, se dovesse peggiorare o sviluppare nuovi sintomi, si rivolga al medico.
• Evitare di esporre la zona trattata a forti fonti di luce naturale e/o artificiale (ad es. lampade abbronzanti) durante il trattamento e per un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato, al fine di ridurre il rischio di sensibilità alla luce.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati riducendo la durata del trattamento.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Interazioni

I farmaci antinfiammatori non steroidei possono interagire con gli antipertensivi e possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti. Tuttavia, se il cerotto medicato è usato correttamente, l’assorbimento sistemico è basso, pertanto è quindi improbabile che si verifichino le interazioni riportate in associazione all’ibuprofene assunto per via orale. L’uso concomitante di acido acetilsalicilico o altri FANS può comportare un aumento dell’incidenza delle reazioni avverse.

Effetti indesiderati

La disponibilità sistemica dell’ibuprofene assunto per via topica è molto bassa rispetto ai FANS somministrati per via orale. Gli eventi avversi, in particolare quelli che interessano il tratto gastrointestinale, sono meno comuni con l’uso topico di ibuprofene. L’elenco dei seguenti eventi avversi si riferisce a quelli riscontrati con medicinali topici a base di ibuprofene usati come medicinali di automedicazione per un breve periodo (dose massima di 500 mg al giorno). Le seguenti convenzioni di frequenza sono utilizzate nella classificazione degli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100,

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Eventi avversi Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità ¹ Patologie gastrointestinali Non nota Dolore addominale, dispepsia Patologie renali e urinarie Non nota Danno renale ² Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Reazione in sede di applicazione ³ Descrizione di reazioni avverse selezionate ¹ Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in seguito al trattamento con ibuprofene per via orale. Queste possono consistere in (a) reazione allergica aspecifica e anafilassi, (b) reazioni del tratto respiratorio comprese asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea, o (c) reazioni cutanee, incluse eruzioni cutanee di vario tipo, orticaria, porpora, angioedema e più raramente dermatiti esfoliative e bollose (tra cui necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme) e prurito. ² In seguito all’uso topico di ibuprofene può verificarsi danno renale, in particolare in caso di disfunzione renale preesistente. ³ Gli effetti indesiderati più comuni sono le reazioni nel sito di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio accidentale con un cerotto medicato è improbabile. Ad ogni modo, possibili segni di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, dolore addominale o, più raramente, diarrea. È possibile che si manifesti anche tinnito, mal di testa e sanguinamento gastrointestinale. L’emivita dell’ibuprofene in caso di sovradosaggio è di 1,5 - 3 ore. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e deve essere consultato un medico.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Nessun effetto noto.