Nicorettequick 1 Mg/erogazione, Spray Oromucosale, Soluzione Nicotina

• Nicorettequick 1 mg/erogazione, spray oromucosale, soluzione
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Nicorettequick 1 mg/erogazione, spray oromucosale, soluzione

Nicotina

Che cos’è e a che cosa serve

Nicorettequick viene utilizzato come coadiuvante quando si vuole smettere di fumare o per ridurre il numero di sigarette fumate prima di smettere definitivamente. Questo trattamento prende il nome di terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT).

Nicorettequick allevia i sintomi di astinenza da nicotina, compresi il desiderio di fumare e i sintomi che si riscontrano quando si smette di fumare. Quando si smette improvvisamente di fornire nicotina da tabacco al proprio organismo, si percepiscono diversi tipi di sensazioni spiacevoli noti come sintomi di astinenza. Nicorettequick consente di prevenire o ridurre tali sensazioni spiacevoli e il desiderio di fumare, continuando a fornire una ridotta quantità di nicotina all'organismo per un breve periodo di tempo. Nicorettequick non contiene catrame, monossido di carbonio o altre tossine presenti nel fumo delle sigarette.

Per aumentare le possibilità di smettere di fumare deve anche rivolgersi, se possibile, a figure competenti per supporto e consigli.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usare Nicorettequick:
• se è allergico alla nicotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se si ha meno di 18 anni;
• se non ha mai fumato.

Principi attivi

Un’ erogazione libera 1 mg di nicotina in 0,07 ml di soluzione. 1 ml di soluzione contiene 13,6 mg di nicotina. Eccipienti con effetto noto: Etanolo 7.1 mg/erogazione; Propilene glicole 11 mg/erogazione; Idrossitoluene butilato 363 ng/erogazione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Propilene glicole (E1520), Etanolo anidro, Trometamolo, Polossamero 407, Glicerolo (E422), Sodio idrogeno carbonato, Levomentolo, Aroma di menta, Aroma rinfrescante, Sucralosio, Acesulfame potassico, Idrossitoluene butilato (E321), Acido cloridrico (per la regolazione del pH), Acqua depurata.

Posologia

Posologia Il supporto e la terapia comportamentale aumentano di solito la percentuale di successo. Adulti e anziani È possibile utilizzare fino a 4 erogazioni ogni ora. Non superare 2 erogazioni per ciascun dosaggio e 64 erogazioni (4 erogazioni ogni ora nell'arco di 16 ore) in un periodo di 24 ore. Brusca Interruzione del fumo Per fumatori che vogliono e sono pronti a smettere di fumare immediatamente. I soggetti devono smettere di fumare completamente durante il trattamento con Nicorettequick. Il grafico seguente illustra la tempistica di utilizzo raccomandata per lo spray oromucosale durante il trattamento completo (fase I) e durante le fasi di riduzione (fase II e fase III). Fase I: settimane da 1 a 6 Utilizzare 1 o 2 erogazioni quando si sarebbe fumata una sigaretta oppure se si riscontra il desiderio di fumare. Se una sola erogazione non consente di controllare il desiderio di fumare entro pochi minuti, erogare una seconda erogazione. Se sono necessarie 2 erogazioni, in futuro sarà possibile erogare 2 erogazioni consecutive. La maggior parte dei fumatori avrà bisogno di 1 o 2 erogazioni ogni 30 minuti o 1 ora. Fase II: settimane da 7 a 9 Iniziare a ridurre il numero di erogazioni giornaliere. Entro la fine della settimana 9, i soggetti devono aver DIMEZZATO il numero medio di erogazioni giornaliere utilizzati nella fase I. Fase III: settimane da 10 a 12 Continuare a ridurre il numero di erogazioni giornaliere in modo che, nella settimana 12, i soggetti non utilizzino più di 4 erogazioni al giorno. Quando i soggetti hanno ridotto il numero di erogazioni a 2-4 al giorno,si deve interrompere l'utilizzo dello spray oromucosale. Esempio: se in media si fumano 15 sigarette al giorno, devono essere utilizzati 1-2 erogazioni almeno 15 volte nel corso della giornata. Come ausilio per proseguire l'interruzione del fumo dopo la fase III, i soggetti possono continuare a utilizzare lo spray oromucosale nelle situazioni in cui sono fortemente tentati di fumare. È possibile utilizzare una sola erogazione nelle situazioni in cui si avverte l'urgenza di fumare, con una seconda erogazione se la prima non ha sortito alcun effetto entro alcuni minuti. In questa fase, non si devono utilizzare più di quattro erogazioni al giorno. Cessazione graduale attraverso la progressiva riduzione del fumo. Per fumatori che non vogliono o non sono pronti per una brusca interruzione del fumo. Lo spray oromucosale può essere usato tra una sigaretta e l’altra al fine di prolungare gli intervalli liberi dal fumo e con lo scopo di ridurre il fumo il più possibile. Il paziente deve essere consapevole che un uso non appropriato dello spray può aumentare gli effetti avversi. Una sigaretta deve essere sostituita con una dose (1-2 erogazioni) e un tentativo di smettere di fumare deve essere fatto non appena il fumatore si sente pronto e comunque non oltre 12 settimane dall’inizio del trattamento. Se una riduzione del consumo di sigarette non viene raggiunta dopo 6 settimane di trattamento, deve essere consultato un operatore sanitario. Dopo la cessazione del fumo, il numero di erogazioni al giorno deve essere ridotto gradualmente. Quando i soggetti hanno ridotto la somministrazione a 2-4 erogazioni al giorno, lo spray oromucosale deve essere sospeso. Si sconsiglia l'uso regolare dello spray oromucosale oltre i 6 mesi. Alcuni ex fumatori possono avere bisogno di un trattamento più lungo con lo spray oromucosale per evitare di riprendere a fumare. Lo spray oromucosale residuo deve essere conservato per l'utilizzo in caso di improvviso desiderio di fumare. Popolazione pediatrica Non somministrare Nicorettequick a soggetti di età inferiore ai 18 anni. Non si ha esperienza nel trattamento di adolescenti di età inferiore a 18 anni con Nicorettequick. Metodo di somministrazione Dopo la preparazione, puntare il beccuccio spray quanto più possibile vicino alla bocca. Premere con fermezza la parte superiore del dosatore e rilasciare un’erogazione all'interno della bocca, evitando le labbra. I soggetti non devono inalare durante l'erogazione, per evitare che lo spray venga nebulizzato nelle vie respiratorie. Per risultati ottimali, non deglutire per alcuni secondi dopo l'erogazione. I soggetti non devono assumere cibo o bevande contemporaneamente all'assunzione dello spray oromucosale.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile /Contraccezione negli uomini e nelle donne Gli effetti avversi del fumo di tabacco sul concepimento e la gravidanza umana sono noti, mentre gli effetti del trattamento terapeutico a base di nicotina sono sconosciuti. Pertanto, dal momento che fino ad oggi non sono state ritenute necessarie raccomandazioni specifiche riguardanti la necessità di contraccezione femminile, la condizione più prudente per le donne che intendono iniziare una gravidanza è non fumare e non fare uso di NRT. Per quanto riguarda gli uomini, è noto che il fumo possa provocare effetti avversi sulla fertilità maschile, ma non vi sono evidenze della necessità di misure contraccettive particolari da parte degli uomini durante il trattamento NRT.Gravidanza Il fumo durante la gravidanza è associato a rischi quali ritardo della crescita intrauterina, parto prematuro o parto di un feto morto. L'interruzione del fumo è l'unico intervento veramente efficace per migliorare la salute della fumatrice in gravidanza e del bambino. Prima si raggiunge l'astinenza, migliori saranno gli esiti. La nicotina viene trasmessa al feto, con conseguenze sui movimenti respiratori e la circolazione di quest'ultimo. L'effetto sulla circolazione dipende dalla dose. Di conseguenza, alla fumatrice in gravidanza si deve sempre consigliare di smettere completamente di fumare senza fare ricorso alla terapia sostitutiva a base di nicotina. Il rischio della prosecuzione del fumo può comportare pericoli più gravi per il feto rispetto all'uso dei prodotti sostitutivi a base di nicotina in un programma controllato di cessazione dell'uso di tabacco. L'uso di Nicorettequick da parte di una fumatrice in gravidanza deve essere intrapreso solo dietro consiglio di un operatore sanitario. Allattamento La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità tali da interessare il bambino, anche a dosi terapeutiche. Di conseguenza, si deve evitare di assumere Nicorettequick durante l'allattamento. Se non si riesce a smettere di fumare, l'uso di Nicorettequick da parte di fumatrici in allattamento deve essere intrapreso solo dietro consiglio di un operatore sanitario. Le donne devono assumere il prodotto subito dopo aver allattato e attendere più tempo possibile (si suggerisce 2 ore) prima della poppata successiva. Fertilità Il fumo aumenta il rischio di infertilità in donne e uomini. Studi in vitro hanno dimostrato che la nicotina può influenzare negativamente la qualità dello sperma umano. Nei ratti, è stata dimostrata la fertilità ridotta e la qualità dello sperma compromessa.

Conservazione

Non conservare a una temperatura superiore ai 30 _°C

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale se si è affetti dalle condizioni indicate di seguito. Potrebbe essere ancora possibile assumere Nicorettequick, ma è necessario consultare prima il medico se:
- recentemente (nei 3 mesi precedenti) si è avuto un infarto o un ictus;
- è stato riscontrato dolore toracico (angina instabile) o angina a riposo;
- si è affetti da una patologia cardiaca che interessa la frequenza o il ritmo cardiaco;
- si è affetti da ipertensione non controllata dai medicinali;
- sono state riscontrate reazioni allergiche che comprendono gonfiore delle labbra, del viso e della gola (angioedema) o eruzione cutanea pruriginosa (orticaria). In alcuni casi, la terapia sostitutiva a base di nicotina può scatenare questo tipo di reazione;
- patologia epatica moderata o grave;
- patologia renale grave;
- diabete;
- ipertiroidismo;
- tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma);
- ulcera gastrica o duodenale;
- esofagite;
- storia di epilessia o convulsioni.

Nicorettequick non deve essere utilizzato dai non fumatori.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti.

Interazioni

Non è stata ancora confermata alcuna interazione clinicamente significativa tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri farmaci. Tuttavia, la nicotina può aumentare gli effetti emodinamici dell'adenosina, vale a dire l'aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, nonché aumentata risposta dolorosa (dolore toracico tipo angina pectoris) provocati dalla somministrazione di adenosina (vedere il paragrafo 4.4, Interruzione del fumo).

Effetti indesiderati

Effetti dell’astinenza da nicotina Indipendentemente dai mezzi utilizzati, una varietà di sintomi sono noti per essere associati alla sospensione dell’uso abituale di tabacco. Questi includono effetti emotivi o cognitivi come disforia o umore depresso; insonnia; irritabilità, frustrazione o rabbia; ansia; difficoltà di concentrazione e irrequietezza o impazienza. Possono manifestarsi anche effetti fisici come una diminuzione della frequenza cardiaca; aumento dell'appetito o di peso, capogiri o sintome presincopale, tosse, costipazione, sanguinamento gengivale o ulcerazione aftosa, o rinofaringite. Inoltre, e di importanza clinica, il desiderio di nicotina può causare un impulso profondo a fumare.Nicorettequick può causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina assunta in altri modi e dipendenti principalmente dalla dose. Negli individui predisposti, possono verificarsi reazioni allergiche quali angioedema, orticaria o anafilassi. Gli effetti avversi locali della somministrazione sono simili a quelli osservati con altre forme assunte per via orale. Nei primi giorni del trattamento, può verificarsi irritazione di bocca e gola; anche il singhiozzo è un effetto particolarmente comune. L'assuefazione è normale con l'uso prolungato. La raccolta giornaliera dei dati dai soggetti dello studio ha dimostrato che gli eventi avversi più comuni sono stati segnalati con un'insorgenza nelle prime 2-3 settimane di uso dello spray oromucosale, per poi diminuire. Le reazioni avverse osservate con formulazioni di nicotina per uso oromucosale identificate dagli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing sono presentate qui di seguito. La categoria di frequenza è stata stimata tramite studi clinici per reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing. Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a

Classificazione per Sistemi ed Organi Reazioni Avverse Segnalate Disturbi del sistema immunitario   Comune Ipersensibilità Non nota Reazioni allergiche, compresi angioedema e anafilassi Disturbi psichiatrici   Non comune Sogni anomali Patologie del sistema nervoso   Molto comune Cefalea Comune Disgeusia, parestesia Patologie dell’occhio   Non nota Visione offuscata, aumento della lacrimazione Patologie cardiache   Non comune Palpitazioni, tachicardia Non nota Fibrillazione atriale Patologie vascolari   Non comune Rossore, ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:   Molto comune Singhiozzo, irritazione della gola Comune Tosse Non comune Broncospasmo, rinorrea, disfonia, dispnea, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuto, tensione della gola Patologie gastrointestinali   Molto Comune Nausea Comune Dolore addominale, secchezza della bocca, diarrea,dispepsia, flatulenza, ipersecrezione salivare, stomatiti, vomito Non comune Eruttazioni, sanguinamento gengivale glossite, veschiche ed esfoliazione della mucosa orale, parestesia orale Raro Disfagia, ipoestesia orale, conati di vomito Non nota Secchezza della gola, disturbi gastrointestinali, dolore delle labbra. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Non comune Iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, orticaria Non nota Eritema Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Comune Sensazione di bruciore, affaticamento Non comune Astenia, fastidio e dolore toracico, malessere Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www,aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

I sintomi diretti di sovradosaggio da nicotina possono manifestarsi nei pazienti con un'assunzione ridotta di nicotina pre-trattamento oppure se si assume simultaneamente nicotina da più fonti. I sintomi da sovradosaggio coincidono con quelli da avvelenamento acuto da nicotina e comprendono nausea, vomito, aumento della salivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione, cefalea, capogiri, disturbi dell'udito e marcata debolezza. A dosi elevate, tali sintomi possono essere seguiti da ipotensione, battito debole e irregolare, difficoltà respiratorie, spossatezza, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate. Popolazione pediatrica Dosi di nicotina tollerate da fumatori adulti durante il trattamento possono causare sintomi gravi di avvelenamento con esiti anche fatali nei bambini. Il sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere trattato come emergenza medica che richiede un intervento immediato. Gestione del sovradosaggio: si deve interrompere immediatamente la somministrazione di nicotina e sottoporre il paziente a trattamento sintomatico. Se viene ingerita una quantità eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l'assorbimento gastrointestinale di nicotina. Si ritiene che la dose orale letale minima acuta di nicotina nell'uomo sia compresa tra 40 e 60 mg.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Nicorettequick ha un'influenza trascurabile o nulla sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.