Ratiopharm Eugastrol Reflusso 20 Mg Compresse Gastroresistenti Pantoprazolo Medicinale Equivalente

• Eugastrol reflusso 20 mg compresse gastroresistenti
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Eugastrol reflusso 20 mg compresse gastroresistenti

Pantoprazolo
Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

Eugastrol reflusso contiene il principio attivo pantoprazolo, che blocca la "pompa" che produce l'acido nello stomaco. Conseguentemente è in grado di ridurre la quantità di acido presente nello stomaco.

Eugastrol reflusso è usato per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso (per esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Il reflusso comporta la risalita del contenuto acido dallo stomaco all'esofago (il "canale" attraverso il quale passa il cibo), causandone l'infiammazione e provocando dolore. Si possono quindi manifestare sintomi come sensazione di bruciore al torace che sale verso la gola (bruciore di stomaco) e percezione di un gusto amaro in bocca (rigurgito acido).

Può avvertire un sollievo dai sintomi di rigurgito acido e bruciore di stomaco già dopo un giorno di trattamento con Eugastrol reflusso, ma questo medicinale non è stato formulato per apportare un sollievo immediato dai sintomi. Può essere necessario prendere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per avvertire un effetto positivo sui sintomi.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 settimane.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Eugastrol reflusso:
- se è allergico al pantoprazolo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);
- se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
- se sta prendendo un inibitore della proteasi dell'HIV, come atazanavir o nelfinavir (per il trattamento di un'infezione da HIV). Vedere "Altri medicinali ed Eugastrol reflusso".

Principi attivi

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato) Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa gastroresistente contiene 38,4 mg di maltitolo e 0,35 mg di lecitina di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato (E500), calcio stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol 3350, lecitina di soia (E322), ossido di ferro giallo (E172), sodio carbonato (E500), acido metacrilico-copolimero etilacrilato (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietil citrato (E1505).

Posologia

Posologia La dose raccomandata è di 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. Una volta ottenuta la completa remissione della sintomatologia, il trattamento deve essere interrotto. La durata del trattamento non deve superare 4 settimane senza previo consulto medico. Se non si ottiene un sollievo dai sintomi entro 2 settimane di trattamento continuato, il paziente deve essere avvertito di informare il medico. Popolazioni particolari Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica. Popolazione pediatrica Eugastrol reflusso non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione Le compresse di Eugastrol reflusso non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con del liquido prima di un pasto.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Una moderata quantità di dati di donne in gravidanza (tra 300-1000 risultati di gravidanze) non indicano alcuna tossicità malformativa o feto/neonatale. Gli studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’utilizzo del pantoprazolo durante la gravidanza. Allattamento Gli studi negli animali hanno mostrato un’escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione del pantoprazolo nel latte umano, ma è stata riportata l’escrezione nel latte materno. Un rischio per i neonati/infanti non può essere escluso. Perciò, la decisione di interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con pantoprazolo deve tenere in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna. Fertilità Non ci sono state evidenze di compromissione della fertilità a seguito della somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animali (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Eugastrol reflusso.
- Se è stato in trattamento per bruciore di stomaco o indigestione continuativamente per 4 o più settimane.
- Se ha più di 55 anni di età e prende quotidianamente farmaci senza obbligo di ricetta per l'indigestione.
- Se ha più di 55 anni di età e presenta un qualsiasi nuovo sintomo o variazioni dei sintomi di reflusso preesistenti.
- Se ha sofferto precedentemente di ulcera gastrica o è stato sottoposto ad interventi chirurgici allo stomaco.
- Se soffre di problemi al fegato o di ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi).
- Se si rivolge regolarmente al medico per disturbi o condizioni di salute gravi.
- Se deve sottoporsi ad una endoscopia o ad un esame del respiro chiamato C-urea test.
- Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Eugastrol reflusso 20 mg compresse gastroresistenti che riduce l'acidità gastrica.
- Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).
- Se sta assumendo degli inibitori della proteasi dell'HIV quali atazanavir o nelfinavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo, chieda al medico un consiglio specifico.

Non assumere questo prodotto per più di 4 settimane senza consultare il medico. Se i sintomi da reflusso (bruciore di stomaco o rigurgito acido) persistono per più di 2 settimane, consulti il suo medico, il quale deciderà sulla necessità di farle assumere questo medicinale a lungo termine.

Se si assume Eugastrol reflusso per periodi più lunghi, ciò potrebbe causare ulteriori rischi, quali:
- ridotto assorbimento di vitamina B12 e carenza di vitamina B12, qualora le sue riserve corporee di vitamina B12 siano già ridotte. Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono indicare bassi livelli di vitamina B12:
 - stanchezza estrema o mancanza di energia;
 - formicolio o pizzicore;
 - lingua rossa e dolente, ulcere della bocca;
 - debolezza muscolare;
 - disturbi della vista;
 - problemi di memoria, confusione, depressione;
- frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale, specialmente se ha già l'osteoporosi (densità ossea ridotta) o se il suo medico le ha detto che è a rischio di avere l'osteoporosi (per esempio se sta assumendo steroidi);
- diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue (potenziali sintomi: affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, accelerazione del battito cardiaco). Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o di calcio nel sangue. Dovrebbe rivolgersi al medico nel caso in cui stia usando questo prodotto da più di 4 settimane. Il medico può decidere di farle eseguire esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

Informi il medico immediatamente, prima o dopo aver preso questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere un segnale di un'altra malattia più grave:
- perdita involontaria di peso (non correlata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico);
- vomito, specie se ripetuto;
- vomito di sangue, che può manifestarsi con la presenza di contenuto scuro simile al caffè macinato nel vomito;
- presenza di sangue nelle feci, che possono apparire nere o scure come il catrame;
- difficoltà di deglutizione o dolore alla deglutizione;
- aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia);
- dolore al torace;
- dolore allo stomaco;
- diarrea grave e/o persistente, poiché questo medicinale è stato associato ad un leggero incremento di diarrea infettiva;
- se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Eugastrol reflusso. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni;
- in associazione al trattamento con pantoprazolo sono state segnalate gravi reazioni della cute come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l'eritema multiforme. Interrompa l'uso di pantoprazolo e si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi legati a queste gravi reazioni della cute, descritte al paragrafo 4.

Il medico può decidere di farle eseguire degli esami.

Se deve eseguire un esame del sangue, informi il medico che sta prendendo questo medicinale.

Può avvertire un sollievo dai sintomi di rigurgito acido e bruciore di stomaco già dopo un giorno di trattamento con Eugastrol reflusso, ma questo medicinale non è stato formulato per apportare un sollievo immediato dai sintomi.
Non deve assumere questo farmaco a scopo preventivo.

Se avverte ripetutamente e per diverso tempo sintomi di bruciore di stomaco o di indigestione, si ricordi di rivolgersi al medico regolarmente.

Bambini e adolescenti
Eugastrol reflusso non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa di una mancanza di informazioni sulla sicurezza in questo gruppo di età più giovane.

Interazioni

Medicinali con farmacocinetica di assorbimento dipendente dal pH Eugastrol reflusso può ridurre l’assorbimento di principi attivi la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico (ad esempio ketoconazolo). Inibitori della proteasi dell’HIV La co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir e nelfinavir, il cui assorbimento dipende dal pH dell’acido intragastrico, è controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.3). Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) Sebbene in studi di farmacocinetica non sia stata osservata alcuna interazione durante la somministrazione concomitante di pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi isolati di variazioni del valore relativo al Rapporto Normalizzato Internazionale (INR) durante trattamento concomitante con tali sostanze. Pertanto, nei pazienti in trattamento con anticoagulanti di tipo cumarinico (per es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di eseguire controlli del tempo di protrombina/valori di INR dopo l’inizio o l’interruzione della terapia con pantoprazolo e in caso di suo utilizzo irregolare. Metotrexato In alcuni pazienti è stato segnalato un incremento dei livelli di metotrexato con l’uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) e di inibitori della pompa protonica. Pertanto, in contesti in cui viene utilizzato metotrexato ad alte dosi, ad esempio, il cancro e la psoriasi, può essere necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo. Altri studi sulle interazioni Il pantoprazolo è metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative negli studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina ed un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo. Tuttavia, non può essere esclusa un’interazione del pantoprazolo con altri composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Non sono state evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Circa il 5% dei pazienti può manifestare reazioni avverse. Lista tabulata delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con pantoprazolo. Nella tabella sottostante, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione delle frequenze MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,

Frequenza Classificazione sistemi e organi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico     Agranulocitosi Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia   Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità (comprese reazioni anafilattiche e shock anafilattico)     Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Iperlipidemie e aumento dei livelli lipidici (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso   Iponatremia; Ipomagnesiemia, Ipocalcemia ⁽¹⁾; Ipokaliemia⁽¹⁾ Disturbi psichiatrici   Disturbi del sonno Depressione (e tutti gli stadi di esacerbazione) Disorientamento (e tutti gli stadi di esacerbazione) Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, e peggioramento di tali sintomi se preesistenti) Patologie del sistema nervoso   Cefalea; Capogiro Disordini del gusto   Parestesia Patologie dell’occhio     Disturbi della visione/visione offuscata     Patologie gastrointestinali Polipi della ghiandola fundica (benigni) Diarrea; Nausea/vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disturbo addominale     Colite microscopica Patologie epatobiliari   Enzimi epatici aumentati (transaminasi γ-GT) Bilirubina aumentata   Danno epatocellulare, Ittero; Insufficienza epatocellulare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash / esantema / eruzione; Prurito Orticaria; Angioedema;   Sindrome di Steven-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità; Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS); Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4) Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo   Frattura del polso, dell’anca e della colonna vertebrale. Artralgia; Mialgia   Spasmo muscolare⁽²⁾ Patologie renali e urinarie         Nefrite tubulo-interstiziale (TIN) (con possibile progressione a insufficienza renale) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Ginecomastia     Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, stanchezza e malessere Temperatura corporea aumentata; Edema periferico     ⁽¹⁾ Ipocalcemia e/o ipokaliemia possono essere correlati al verificarsi di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4) ⁽²⁾ Spasmo muscolare come conseguenza di disturbo elettrolitico La lecitina di soia può causare molto raramente reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate. Poiché il pantoprazolo si lega estesamente alle proteine plasmatiche, non è prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione non vengono fornite specifiche raccomandazioni terapeutiche, a parte l’adozione delle consuete misure sintomatiche e di supporto.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Il pantoprazolo non ha alcuna influenza o ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi reazioni avverse al farmaco, come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In caso di insorgenza, il paziente non deve guidare od utilizzare macchinari.