Genetic Azimil 15 Mg/2 Ml Soluzione Da Nebulizzare E Orale Azimil 15 Mg/5 Ml Sciroppo In Contenitore Monodose Azimil 15 Mg/5 Ml

• Azimil 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale Azimil 15 mg/5 ml sciroppo in contenitore monodose Azimil 15 mg/5 ml sciroppo in flacone multidose
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Azimil 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale
Azimil 15 mg/5 ml sciroppo in contenitore monodose
Azimil 15 mg/5 ml sciroppo in flacone multidose

Ambroxolo cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

Azimil contiene ambroxolo, un principio attivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, che agisce rendendo il muco più fluido e quindi più facilmente eliminabile dalle vie respiratorie (bronchi e polmoni).

Azimil è utilizzato nei pazienti con malattie acute e croniche delle vie respiratorie caratterizzate da muco denso e viscoso.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Azimil se:
• è allergico ad ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha gravi malattie del fegato e/o del rene.

Non usare Azimil nei bambini con meno di 2 anni di età.

Principi attivi

AZIMIL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e oraleUn contenitore monodose contiene: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg. AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo in contenitore monodoseUn contenitore monodose contiene: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg. AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo multidose 200 ml 5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Soluzione da nebulizzare e orale: Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili. Sciroppo in contenitore monodose: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Acqua per preparazioni iniettabili. Sciroppo in flacone multidose: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili.

Posologia

A. Soluzione da nebulizzare e orale Ogni contenitore monodose contiene 2 ml e reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose) Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml (un contenitore) 2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitore - un contenitore) 1-2 volte al giorno. La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Soluzione orale Adulti: 2-4 ml (1-2 contenitori) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitore - un contenitore), 2-3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 1 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno. Diluire la soluzione in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. B. Sciroppo Sciroppo in flacone multidose Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml 2-3 volte al giorno. Il bicchierino dosatore accluso alla confezione del flacone reca tacche ai volumi di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. Sciroppo in contenitore monodose Ogni contenitore monodose di sciroppo contiene 5 ml e reca una tacca al volume di 2,5 ml (mezza dose). Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml (due contenitori) 3 volte al giorno, successivamente 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28^a settimana di gravidanza non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Azimil non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Azimil non è raccomandato nelle madri che allattano.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Dopo l’apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2°- 8°C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Dopo l’apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entro un mese; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Azimil se:
- ha lesioni allo stomaco (ulcera peptica);
- ha un'alterazione lieve o moderata della funzionalità del rene;
- durante i primi tre mesi di gravidanza o se sta allattando al seno.

FACCIA ATTENZIONE:
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di Ambroxolo.
- Se manifesta una eruzione cutanea (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere Azimil e si rivolga immediatamente al medico.
- Se durante l'inalazione dovesse avere tosse, deve cercare di inspirare ed espirare normalmente. Se è particolarmente sensibile, può preriscaldare la soluzione a temperatura corporea.
- Se soffre di asma, si raccomanda di prendere i consueti medicinali per la terapia dell'asma (spasmolitici bronchiali) prima di inalare Azimil con un apparecchio per aerosol. Questo consentirà di evitare possibili difficoltà a respirare.

Bambini
Non usare Azimil nei bambini con meno di 2 anni, poiché i mucolitici possono creare ostruzione delle vie respiratorie (bronchi).

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune ≥1/10; Comune ≥1/100, Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità; Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. alterazione del gusto); Rara: Cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; Non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; Non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca; Non nota: gola secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens - Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http.//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Azimil. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico. È consigliabile di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.