Tantum Verde Gola 250mg/100ml Spray Per Mucosa Orale, Soluzione Flurbiprofene

• TANTUM VERDE GOLA 250mg/100ml spray per mucosa orale, soluzione
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

TANTUM VERDE GOLA 250mg/100ml spray per mucosa orale, soluzione

Flurbiprofene

Che cos’è e a che cosa serve

Tantum Verde Gola contiene flurbiprofene ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS), utilizzati per alleviare il dolore, l'arrossamento, il calore ed il gonfiore dovuti all'infiammazione.
Tantum Verde Gola è utilizzato per ridurre il bruciore, l'arrossamento, il dolore e l'infiammazione della bocca e della gola, dovuti ad esempio a:
• gengiviti;
• stomatiti;
• faringiti;
• interventi ai denti (terapie odontoiatriche).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Tantum Verde Gola:
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha avuto asma, orticaria o qualsiasi altra reazione allergica dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico noto come aspirina o altri FANS;se ha un'ulcera peptica (ulcera allo stomaco o al duodeno) o il morbo di Crohn, soffre o ha sofferto di colite ulcerosa, ha avuto due o più episodi di ulcera o sanguinamento dello stomaco o dell'intestino, ha avuto anche un solo episodio di sanguinamento o perforazione dello stomaco e/o dell'intestino dovuti a FANS;
- se ha gravi problemi al cuore, ai reni o al fegato;
- negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Principi attivi

100 ml contengono: principio attivo: flurbiprofene 250 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo liquido cristallizzabile, potassio bicarbonato, polisorbato 20, saccarina sodica, sodio benzoato, aroma miele, aroma naturale camomilla fiori, acqua depurata, idrossido di sodio.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso). La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Utilizzare il farmaco all’occorrenza, in qualsiasi momento della giornata. Attenzione a non superare le dosi indicate.

Gravidanza e allattamento

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Tantum Verde Gola non deve essere usato dal terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di flurbiprofene non è comunque raccomandata nelle madri che allattano.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Tantum Verde Gola se:
• è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare reazioni avverse a questo medicinale;
• è in gravidanza o ha intenzione di intraprendere una gravidanza, o sta allattando;
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come Tantum Verde Gola possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di Tantum Verde Gola e non lo prenda per lunghi periodi. Informi il medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma);
• ha avuto un'ulcera peptica (ulcera allo stomaco o al duodeno) o altre malattie allo stomaco o dell'intestino;
• ha l'asma;
• soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, conosciuto come lupus) o di connettivite mista, malattie che colpiscono il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi;
• è in uno stato di disidratazione poiché ha una maggiore probabilità di avere problemi ai reni;
• ha un'infezione - fare riferimento al paragrafo "Infezioni" di seguito.

FACCIA ATTENZIONE, poiché durante il trattamento con tutti i farmaci contro il dolore e l'infiammazione (FANS):
• in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all'intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell'intestino, che possono essere mortali. Il rischio di ulcerazione o sanguinamenti può aumentare se assume contemporaneamente medicinali come corticosteroidi orali, anticoagulanti, antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (vedere "Altri medicinali e Tantum Verde Gola");
• anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: tali reazioni si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento;
• può verificarsi un peggioramento delle infezioni come, ad esempio, la comparsa di fascite necrotizzante che si manifesta con febbre, brividi, debolezza, sudorazione, diarrea, vomito, arrossamento, dolore, gonfiore, lividi in una zona del corpo dovuta a necrosi tissutale (morte delle cellule dei tessuti);
• può verificarsi mal di testa se utilizzati per periodi prolungati; in tal caso, non aumenti la dose di Tantum Verde Gola per alleviare il dolore;
• l'uso contemporaneo di alcool può aumentare il rischio di effetti indesiderati che interessano lo stomaco e l'intestino o il sistema nervoso.

SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se:
• nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell'intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;
• compare un'eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione).

Infezioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono nascondere segni di infezioni come febbre e dolore. Ciò può ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, il che, a sua volta, può comportare un aumento del rischio di complicanze. Se assume questo medicinale nel corso di un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Gli effetti sopra riportati sono stati segnalati in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di flurbiprofene ad uso sistemico.

Interazioni

Non sono note interazioni con altri farmaci o di altro genere.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati, riportati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Disturbi psichiatrici Depressione, confusione, allucinazione Patologie del sistema nervoso Capogiro, emorragia e accidente cerebrovascolare, neurite ottica, emicrania, parestesia, sonnolenza. Patologie dell’occhio Disturbi visivi Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito, vertigine Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, broncospasmo, dispnea Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, emorragia gastrointestinale, colite e morbo di Crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazione e ulcera gastrica con emorragia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Condizioni bollose (includenti, Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme), patologie della cute inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria, porpora Patologie renali e urinarie Insufficienza renale, nefrotossicità in varie forme incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrosica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Fastidio, affaticamento Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito e irritazione del tratto gastrointestinale. Trattamento In caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti; sono indicate la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli eventuali squilibri degli elettroliti sierici. Non esistono antidoti specifici del flurbiprofene.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Tantum Verde Gola non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.