Opella Healthcare Maalox Nausea Adulti 5 Mg Compresse Effervescenti Maalox Nausea Adulti 5 Mg Granulato Effervescente Metoclopra

• Maalox Nausea adulti 5 mg compresse effervescenti Maalox Nausea adulti 5 mg granulato effervescente
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Maalox Nausea adulti 5 mg compresse effervescenti
Maalox Nausea adulti 5 mg granulato effervescente

Metoclopramide cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

Maalox Nausea è un medicinale che contiene una sostanza chiamata "metoclopramide" e si usa per trattare la nausea.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Maalox Nausea
- se è allergico alla metoclopramide cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha un'emorragia (sanguinamento), un'ostruzione (blocco) o una perforazione gastrointestinale (lacerazione nello stomaco o nell'intestino);
- se ha o sospetta di avere un raro tumore delle ghiandole surrenali, situate accanto ai reni (feocromocitoma);
- se ha mai avuto scosse muscolari involontarie (discinesia tardiva) dopo l'assunzione di alcuni medicinali;
- se soffre di epilessia;
- se soffre di morbo di Parkinson;
- se sta prendendo levodopa o agonisti dopaminergici (medicinali per il morbo di Parkinson e altre malattie del sistema nervoso) (vedere "Altri medicinali e Maalox Nausea");
- se è in trattamento con medicinali per le malattie del sistema nervoso (antimonoaminossidasi, neurolettici come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni);
- se ha avuto una malattia chiamata "deficit di NADH citocromo-b5" o alterazioni dell'emoglobina contenuta nel sangue (metaemoglobinemia);
- se ha un'età inferiore ai 16 anni (vedere "Bambini e adolescenti");
- se è nel primo trimestre di gravidanza o durante il periodo di allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento").

Principi attivi

Una compressa effervescente contiene: Principio attivo: metoclopramide cloridrato 5 mg Eccipienti con effetti noti: sodio, potassio e sorbitolo.Una bustina di granulato effervescente contiene: Principio attivo: metoclopramide cloridrato 5 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Compresse effervescenti: citrato monosodico anidro, potassio bicarbonato, acido citrico anidro, potassio carbonato, sorbitolo, macrogol 6000, leucina, saccarina sodica, aroma limone. Granulato effervescente: saccarosio, sodio bicarbonato, acido tartarico, sodio cloruro, gomma arabica, aroma arancio, aroma limone.

Posologia

Posologia L’uso del prodotto è limitato ai pazienti adulti. È controindicato l’uso nei bambini al di sotto dei 16 anni di età (vedere paragrafo 4.3). Non è raccomandato l’uso nella fascia di età 16-18. Modo di somministrazione Una bustina di granulato effervescente o una compressa effervescente prima dei pasti o al momento dell’insorgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d’acqua, 2-3 volte al giorno. La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni. La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg. Non superare le dosi consigliate. Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali Anziani Nei pazienti anziani occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalità renale ed epatica e alla suscettibilità generale. In particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Insufficienza renale In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina ≤15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%. In pazienti con malattia renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15 - 6O ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza epatica In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza è controindicato. Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprietà farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si può escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale. Allattamento La metoclopramide è escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non è raccomandata durante l’allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l’interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno. In alternativa, ricorrere all’allattamento artificiale.

Conservazione

Compresse effervescenti: conservare a temperatura inferiore a 30°C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Bustine granulato effervescente: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Maalox Nausea.

Presti particolare cautela con Maalox Nausea:
- se ha malattie del cuore (sindrome congenita del QT lungo);
- se ha il battito del cuore rallentato (bradicardia);
- se ha gli esami del sangue alterati relativamente ai valori di potassio, sodio e magnesio;v - se assume dei medicinali che possono influire sul battito cardiaco come antiaritmici (farmaci che agiscono sul battito cardiaco), antidepressivi triciclici (medicinali usati per la depressione), macrolidi (antibiotici), antipsicotici (medicinali usati per disturbi psichiatrici);
- se ha gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);
- se ha problemi ai reni (insufficienza renale);
- se è in trattamento contemporaneo con medicinali usati per trattare malattie del sistema nervoso come le fenotiazine (medicinali neurolettici);
- se soffre di epilessia;
- se ha un'età compresa tra 16 e 18 anni.

È possibile che si verifichi un aumento di un ormone chiamato prolattina, in particolare se lei ha un tumore al seno o un tumore che produce prolattina (adenoma ipofisario).

In caso di ridotta attività di un enzima (detto CYP2D6) coinvolto nella degradazione del medicinale nell'organismo, può aumentare il rischio di effetti indesiderati, tra cui movimenti incontrollati (sintomi extrapiramidali, vedere paragrafo 4).

È stata riportata un'alterazione dell'emoglobina contenuta nel sangue (metemoglobinemia). Il medico potrebbe effettuare delle analisi del sangue per controllare l'emoglobina del sangue.
Il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa del rischio di spasmi muscolari involontari (discinesia tardiva).

Bambini e adolescenti
Maalox Nausea non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Si sconsiglia l'uso del medicinale negli adolescenti con età compresa tra i 16 e i 18 anni.

Interazioni

Associazioni controindicate Levodopa o agonisti dopaminergici e metocloprarnide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3). Associazioni da evitare L’alcool potenzia l’effetto sedativo della metoclopramide. Associazioni da tenere in considerazione A causa dell’effetto procinetico della metoclopramide, l’assorbimento di alcuni farmaci può risultare alterato. Anticolinerigi e derivati della morfina Gli anticolinergici ed i derivati della morfina potrebbero entrambi avere effetto antagonista verso la metoclopramide sulla motilità del tratto digerente. Farmaci deprimenti il SNC (derivati della morfina, ipnotici, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati) Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale e della metoclopramide risultano potenziati. Neurolettici La metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.) nel caso di disordini extrapiramidali. Farmaci serotoninergici L’utilizzo di metoclopramide con farmaci serotoninergici come gli SSRI può aumentare il rischio di sindrome serotoninegica. Digossina La metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilità della digossina. È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina. Ciclosporina La metoclopramide aumenta la biodisponibilità della ciclosporina (C_max del 46% ed esposizione del 22%). È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. Le conseguenze cliniche sono incerte. Mivacurio e sussametonio L’iniezione di metoclopramide può prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche). Cisplatino Alcune osservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento della tossicità renale del cisplatino. Insulina Riducendo il transito intestinale anche del cibo, il trattamento con metoclopramide può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina nel diabete. Forti inibitori del CYP2D6 I livelli di esposizione della metoclopramide aumentano quando somministrata in concomitanza a forti inibitori del CYP2D6 come fluoxetina e paroxetina. Benché la significatività clinica sia incerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse. La metoclopramide inoltre riduce gli effetti dell’apomorfina sul S.N.C.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico   Non nota Metemoglobinemia, che può essere correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi, in partico|are nei neonati (vedere paragrafo 4.4). Sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazione concomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano zolfo. Patologie cardiache   Non comune Bradicardia, in particolare con la formulazione endovenosa. Non nota Arresto cardiaco, che si verifica poco dopo l’uso iniettabile e che può essere conseguente a bradicardia (vedere paragrafo 4.4); blocco atrioventricolare, arresto sinusale, in particolare con la formulazione endovenosa prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma; torsione di punta; aumento della pressione sanguigna in pazienti con feocromocitoma confermato o presunto (vedere paragrafo 4.3). Patologie endocrine*   Non comune Amenorrea, iperprolattinemia. Raro Galattorrea. Non nota Ginecomastia. Patologie gastrointestinali   Comune Diarrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Comune Astenia. Disturbi del sistema immunitario   Non comune Ipersensibilità. Non nota Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare con la formulazione endovenosa). Patologie del sistema nervoso   Molto comune Sonnolenza. Comune Disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco) (vedere paragrafo 4.4), parkinsonismo, acatisia. Non comune Distonia acuta, discinesia, riduzione del livello di coscienza. Raro Convulsioni in particolare in pazienti epilettici. Non nota Discinesia tardiva che può essere persistente, durante o dopo trattamento prolungato, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4), sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici   Comune Depressione. Non comune Allucinazioni. Raro Stato confusionale Non nota Ideazione suicidaria. Patologie vascolari   Comune Ipotensione, in particolare con la formulazione endovenosa. Non nota Shock, sincope dopo la somministrazione per via iniettabile, ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma, (vedere paragrafo 4.3); - aumento transitorio della pressione sanguigna. *Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all’iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia). Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate: - sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia anche in seguito alla somministrazione di una dose singola del farmaco, particolarmente nei bambini e nel giovane adulto (vedere paragrafo 4.4). - Sonnolenza, ridotto stato di coscienza, confusione, allucinazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

Sovradosaggio

Sintomi Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio. Gestione In caso di sintomi extrapiramidali correlati o non a sovradosaggio, il trattamento è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici negli adulti). Un trattamento sintomatico e un continuo monitoraggio della funzionalità cardiovascolare e respiratoria deve essere praticato in base allo stato clinico.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

La metoclopramide può causare sonnolenza, capogiri, discinesia e distonie che possono alterare la visione e interferire anche con la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tali effetti possono essere potenziati dall’assunzione di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale o alcool.