Recordati Clisma Fleet 21,4 G/9,4 G Soluzione Rettale Sodio Diidrogeno Fosfato Diidrato/disodio Idrogeno Fosfato Dodecaidrato

• Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g soluzione rettale
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g soluzione rettale

Sodio diidrogeno fosfato diidrato/disodio idrogeno fosfato dodecaidrato

Che cos’è e a che cosa serve

Trattamento a breve termine della stipsi occasionale negli adulti e nei bambini di età superiore ai 3 anni; svuotamento intestinale pre e post operatorio, in ostetricia, in preparazione ad esami radioscopici ed indagini endoscopiche dell'ultimo tratto intestinale.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Clisma Fleet:
- Se è allergico al sodio diidrogeno fosfato diidrato, al disodio idrogeno fosfato dodecaidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se ha un intestino gonfio di grandi dimensioni (conosciuto anche come megacolon).
- Se ha un'apertura stretta o incompleta dell'ano o del retto.
- Se ha un blocco nel colon inferiore (malattia di Hirschsprung).
- Se ha un sospetto blocco intestinale.
- Se ha un blocco intestinale o difetto di svuotamento intestinale normale (a volte chiamato ileo paralitico).
- Se il medico le ha detto che può avere:
   • Appendicite
   • Un intestino forato / danneggiato o bloccato
   • Una malattia infiammatoria intestinale attiva (come la malattia di Crohn o colite ulcerosa).
- Se ha un sanguinamento non diagnosticato del tratto rettale.
- Se ha problemi renali.
- Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (il cuore non è in grado di pompare adeguatamente il sangue in tutto il corpo).
- Se è stato recentemente ammalato o sente nausea o sete.
- Se sente un dolore allo stomaco (dolore addominale).
- Se il paziente ha meno di 3 anni.

Principi attivi

Ogni dose di 118 ml contiene l’equivalente di 21,4 g (18,1% p/v) di sodio diidrogeno fosfato diidrato e 9,4 g (8,0% p/v) di disodio idrogeno fosfato dodecaidrato. Contiene 4,4 g di sodio per 118 ml dose erogata. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 0,0006 g/ml di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Benzalconio cloruro Disodio edetato Acqua distillata q.s.

Posologia

Posologia Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 1 flacone (118 ml dose erogata) non più di una volta al giorno o secondo istruzioni del medico (vedere paragrafo 4.4). Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni: Dose dimezzata non più di una volta al giorno o secondo istruzioni del medico (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Clisma Fleet è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.3). Nella stipsi occasionale i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del caso. Insufficienza renale: Non somministrare a pazienti con compromissione clinicamente significativa della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3). Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa, quando il beneficio clinico si prevede superiore al rischio di iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Per solo uso rettale: Sdraiarsi sul fianco sinistro con entrambe le ginocchia piegate, le braccia a riposo. Rimuovere il cappuccio protettore arancione. Con una pressione costante, inserire delicatamente il Comfortip del clistere nell’ano con la cannula rivolta verso l’ombelico. Premere il flacone fino a quando quasi tutto il liquido sia uscito. Interrompere l’uso se si incontra resistenza. Forzare il clistere può provocare ferite. Sono sufficienti da 2 a 5 minuti per ottenere l’effetto desiderato. Per la stipsi occasionale i clisteri rettali si utilizzano per fornire sollievo e unicamente a breve termine.

Gravidanza e allattamento

Poiché non ci sono dati rilevanti disponibili per valutare il potenziale di malformazione del feto o di altri effetti fetotossici quando somministrato durante la gravidanza, Clisma Fleet deve essere utilizzato sotto il diretto controllo del medico solo al momento del parto o postparto. Dato che il fosfato di sodio può passare nel latte materno, si consiglia che il latte materno sia estratto e scartato per almeno 24 ore dopo aver somministrato il Clisma Fleet.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Clisma Fleet se:
- È delicato o anziano.
- Ha la pressione sanguigna non controllata.
- Ha qualche disturbo cardiaco o renale.
- Soffre di ascite (liquido in eccesso nella cavità peritoneale).
- Soffre di ulcera rettale (ulcerazione del tratto rettale) o fessure (rotture nella pelle del tratto rettale).
- Ha avuto una colostomia.
- Soffre di disturbi elettrolitici (variazioni dei livelli di sale nel corpo come basso livello di calcio, basso livello di potassio, alto livello di fosfato o di sodio).

Si prega di consultare il proprio medico, anche se queste condizioni si sono presentate in qualsiasi momento nel passato. Può aver bisogno di essere maggiormente controllato durante il trattamento.

Interazioni

Usare con cautela nei pazienti che sono in terapia con calcio–antagonisti, diuretici, litio o altri medicinali che possono influenzare i livelli idroelettrolitici in quanto possono verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, acidosi e disidratazione ipernatriemica (vedere paragrafo 4.4). Non si devono somministrare contemporaneamente altri preparati con fosfati di sodio tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.3). Dato che l’ipernatriemia è associata a bassi livelli di litio, l’uso concomitante di Clisma Fleet e litio può causare una riduzione dei livelli sierici di litio con una diminuzione di efficacia.

Effetti indesiderati

Clisma Fleet è ben tollerato se usato come indicato. Tuttavia, frequentemente sono stati riportati eventi avversi associati all’uso di Clisma Fleet. In alcuni casi, possono verificarsi eventi avversi, soprattutto se il clistere viene utilizzato in modo inappropriato. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e utilizzando la seguente frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, Disturbi del sistema immunitario: Molto raro: ipersensibilità ad esempio orticaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raro: vescicole, prurito, bruciore. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto raro: disidratazione, iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, ipernatriemia, acidosi metabolica. Patologie gastrointestinali: Molto raro: nausea, vomito, dolore addominale, distensione addominale, diarrea, dolore gastrointestinale, disagio anale e proctalgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto raro: irritazione rettale, dolore, bruciore, brividi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sono stati segnalati casi fatali dopo somministrazioni di dosi eccessive, dopo ritenzione, in caso di somministrazione a pazienti in età pediatrica o in pazienti ostruiti. In caso di sovradosaggio o ritenzione si possono verificare iperfosfatemia, ipocalcemia, ipernatriemia, iperfosfatemia, disidratazione ipernatriemica, ipokaliemia, ipovolemia, acidosi e tetania. Il recupero dagli effetti tossici si può normalmente ottenere mediante reidratazione. Il trattamento degli squilibri elettrolitici può richiedere un intervento medico immediato mediante la somministrazione di elettroliti adeguati e fluido terapia.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Clisma Fleet non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, ma è necessario rimanere vicino a servizi igienici dopo l’uso di questo medicinale.