Teofarma Edenil 0,1 G Soluzione Vaginale Edenil 1 G Polvere Per Soluzione Vaginale Ibuprofene Isobutanolammonio

• Edenil 0,1 g soluzione vaginale Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Edenil 0,1 g soluzione vaginale
Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale

Ibuprofene isobutanolammonio

Che cos’è e a che cosa serve

Edenil contiene il principio attivo ibuprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori.

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento dei sintomi delle infiammazioni della vulva e della vagina (vulvovaginiti) caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore vulvare.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Edenil:
- se è allergica all'ibuprofene isobutanolammonio, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all'ibuprofene (come altri antinfiammatori non steroidei) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di vulvovaginiti gravi (infiammazione grave della vulva e della vagina);
- se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non usi Edenil se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non deve usare Edenil durante i primi 6 mesi di gravidanza se non strettamente necessario e dietro consiglio del medico. Se è necessario un trattamento durante questo periodo, deve essere utilizzata la dose più bassa per il minor tempo possibile.

Le forme orali (ad es. compresse) di ibuprofene possono causare effetti avversi nel feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Edenil quando viene utilizzato sulla cute.

Principi attivi

EDENIL 0,1 g soluzione vaginale 100 ml contengono: Principio attivo: Ibuprofene isobutanolammonio 0,1 g. EDENIL 1 g polvere per soluzione vaginale Una busta contiene: Principio attivo: Ibuprofene isobutanolammonio 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Edenil 0,1 g soluzione vaginale: 2-fenossietanolo, p-idrossibenzoato di metile (E218), p-idrossibenzoato di etile (E214), p-idrossibenzoato di propile (E216), p-idrossibenzoato di butile, polisorbato 20, glicole propilenico, essenza floreale, acqua depurata. Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale: Imidazolidinilurea, sodio cloruro.

Posologia

1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, utilizzando il flacone contenente la sostanza pronta per l’uso o sciogliendo il contenuto di 1-2 buste in 1 litro di acqua per ogni irrigazione vaginale. La soluzione vaginale pronta per l’uso può essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda. 1. Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura. 2. Estrarre dall’involucro protettivo la cannula, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento. 3. Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia (accosciandosi o stando seduti sui servizi igienici). 4. La cannula termina con un erogatore apicale che presenta 3 fori per l’irrigazione e 3 scanalature per il deflusso del liquido. 5. Introdurre delicatamente in vagina solo l’erogatore apicale fino al limite di inserimento. 6. Comprimere il flacone fino a completo svuotamento. Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica. Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del Medico curante.

Gravidanza e allattamento

Si sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Conservazione

Nessuna istruzione particolare. Conservare Edenil 0,1 g soluzione vaginale a temperatura non superiore a 30°C.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Edenil:
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Interrompa l'utilizzo di Edenil e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Edenil.
Usi Edenil esclusivamente per lavaggi vaginali.
L'uso di questo medicinale per periodi prolungati può dar luogo a fenomeni di allergia (ipersensibilizzazione).
In tal caso, interrompa il trattamento e si rivolga al medico per istituire una terapia adatta.
In caso di mancata risposta entro 3 giorni dall'inizio della somministrazione, eviti di persistere nel trattamento e consulti il medico.

In caso di sanguinamento vaginale e/o di leucorrea (abbondanti perdite biancastre) non usi Edenil senza aver prima consultato il medico.

Interazioni

Non si sono riscontrate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Dall’esperienza post marketing, sono stati riferiti irritazione in sede di applicazione, eritema, orticaria, prurito e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni di fotosensibilità - frequenza non nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Edenil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.