Pierre Fabre Miclast 10 Mg/g Crema Miclast 10 Mg/g Polvere Cutanea Miclast 10 Mg/ml Soluzione Cutanea Ciclopirox Olamina

• MICLAST 10 mg/g crema MICLAST 10 mg/g polvere cutanea MICLAST 10 mg/ml soluzione cutanea
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

MICLAST 10 mg/g crema
MICLAST 10 mg/g polvere cutanea
MICLAST 10 mg/ml soluzione cutanea

Ciclopirox olamina

Che cos’è e a che cosa serve

MICLAST contiene il principio attivo ciclopirox olamina.
MICLAST appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "antimicotici".
MICLAST viene utilizzato per alcune infezioni da funghi della pelle (micosi cutanee sostenute da funghi sensibili).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi MICLAST:
• se è allergico al principio attivo (ciclopirox olamina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• su ferite nel caso di MICLAST polvere cutanea.

Principi attivi

Crema: Un grammo di crema contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Eccipienti con effetti noti: - alcool cetilico (57.50 mg/g), - alcool stearilico (57.50 mg/g) - alcool benzilico (10 mg/g) Polvere cutanea: Un grammo di polvere cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Soluzione cutanea: Un ml di soluzione cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema: ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan stearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata. Polvere cutanea: silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato. Soluzione cutanea: macrogol 400, alcool isopropilico, acqua depurata.

Posologia

Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito è la seguente:Crema: applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. La crema è particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione. Polvere cutanea: aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. Si raccomanda l’uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe. Soluzione cutanea: applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

Gravidanza e allattamento

Crema e soluzione cutanea Gravidanza Non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidanza) derivanti dall’uso di ciclopirox olamina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopirox olamina (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Miclast 1% crema e soluzione cutanea durante la gravidanza. Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione nel latte materno di ciclopirox olamina e dei suoi potenziali metaboliti. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. Miclast 1% crema e soluzione cutanea non devono essere utilizzate durante l’allattamento al seno. Polvere cutanea Gravidanza Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopirox olamina a seguito dell’applicazione è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante la gravidanza. Allattamento Non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopirox olamina delle donne che allattano è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante l’allattamento. Fertilità In studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopirox olamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.

Conservazione

MICLAST 1% polvere cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30°C. MICLAST 1% crema: conservare a temperatura non superiore a 30° C. MICLAST 1% soluzione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare MICLAST.

Eviti il contatto con gli occhi.

Usi MICLAST con cautela e sotto il diretto controllo del medico:
• in caso di contemporaneo trattamento con altri antifungini somministrati per vie diverse dalla via cutanea (trattamento antimicotico sistemico);
• se in passato le sono stati diagnosticati gravi difetti delle difese immunitarie (immunosoppressione);
• se il suo sistema immunitario è compromesso, come nel caso di trapianto e infezione da virus dell'AIDS (HIV);
• se è diabetico.

Nel caso di qualsiasi reazione allergica, interrompa il trattamento immediatamente, rimuova il prodotto con attenzione e si rivolga al Suo medico.

Nel corso del trattamento osservi con attenzione le misure igieniche consigliate dal Suo medico e/o dal farmacista.
Nel caso in cui abbia un'infezione da Candida (un'infezione fungina) non usi un sapone acido, perché esso può favorirne la proliferazione.
Crema:
Eviti il contatto con le mucose.
Non applichi su ferite.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Effetti indesiderati

Crema e soluzione cutanea Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La tabella riportata di seguito presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi. Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100,

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati Disturbi del sistema immunitario   Non comune Ipersensibilità * Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Comune Sensazione di bruciore della pelle Frequenza non nota Dermatite da contatto, Eczema ** Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Comune Transitorio aggravamento della condizione Eritema al sito di applicazione *** Prurito al sito di applicazione*** Non comune Vescicole al sito di applicazione* * richiede l’interruzione del trattamento ** Sono state riportate durante la commercializzazione. *** non richiede l’interruzione del trattamento Benché non sia stato segnalato alcun effetto sistemico, questa eventualità deve essere presa in considerazione in pazienti sottoposti a trattamento prolungato su vaste superfici, su cute lesa, su mucosa o sotto bendaggio occlusivo. Polvere cutanea Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La tabella di seguito riportata presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi. Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Frequenza non nota Dermatite da contatto, Eczema Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Frequenza non nota Ipersensibilità al sito di applicazione Ipoestesia al sito di applicazione Irritazione al sito di applicazione Eritema al sito di applicazione Prurito al sito di applicazione Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono noti effetti indesiderati da sovradosaggio.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Miclast non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.