Alfasigma Clisma Lax, Soluzione Rettale Fosfato Sodico Monobasico Anidro, Fosfato Sodico Bibasico

• Clisma lax, soluzione rettale
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Clisma lax, soluzione rettale

Fosfato sodico monobasico anidro, fosfato sodico bibasico

Che cos’è e a che cosa serve

Clisma lax contiene i principi attivi fosfato sodico monobasico anidro e fosfato sodico bibasico che appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi ad azione osmotica.

Clisma lax è una soluzione rettale molto concentrata che agisce richiamando acqua nel sito di somministrazione ed aumentando in tal modo il volume del contenuto intestinale. Ciò stimola i movimenti peristaltici nell'intestino e favorisce così l'eliminazione delle feci.

Clisma lax è utilizzato nel trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Clisma lax:
- se è allergico al sodio fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha un dolore addominale acuto o qualsiasi dolore di cui non conosce l'origine
- se ha nausea o vomito
- se ha un'ostruzione o un restringimento (stenosi) intestinale o all'ano-retto
- se ha un blocco intestinale dovuto ad un ostacolo vero e proprio (ileo meccanico) oppure solo parziale (sub occlusione intestinale)
- se ha un blocco intestinale o difetto di svuotamento intestinale normale (ileo paralitico)
- se soffre di disturbi intestinali di tipo infiammatorio e altre condizioni che possono aumentare l'assorbimento del medicinale
- se ha una perforazione della parete dell'ano
- se soffre di particolari problemi all'intestino (anomalie del colon come la malattia di Hirschsprung o il megacolon congenito o acquisito)
- se soffre di sanguinamento del retto di cui non conosce la causa
- se ha una crisi emorroidaria acuta con dolore e sanguinamento
- se è in un grave stato di disidratazione
- se soffre di disturbi o problemi al cuore
- se ha gravi problemi renali (grave insufficienza renale) o presenta elevati livelli di fosfato nel sangue (iperfosfatemia)
- in bambini di età inferiore a 12 anni
- se sta assumendo altri medicinali contenenti fosfato di sodio (come soluzioni orali o compresse)

Principi attivi

100 ml contengono 13,91 g di fosfato sodico monobasico anidro (NaH₂PO₄); 3,18 g di fosfato sodico bibasico (Na₂HPO₄). Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato (100mg per 100ml) e metilparaidrossibenzoato (50mg per 100ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Idrossido di sodio, sodio benzoato, metilparaidrossibenzoato, acqua depurata.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti (12-18 anni): l'intera dose del flacone. Modo di somministrazione Non superare le dosi consigliate. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Assumere preferibilmente la sera.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Clisma lax:
- se la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti
- se è anziano o in condizioni di salute non buone
- se soffre di pressione elevata, problemi al cuore, un aumento del volume del liquido addominale (ascite) o ulcere e fessurazioni della mucosa rettale
- se ha spesso problemi ad evacuare o se soffre di stitichezza cronica.

Cosa deve sapere sui lassativi:
- l'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stitichezza è sconsigliato
- per trattare la stitichezza, i medicinali devono essere solo un aiuto al trattamento igienico-dietetico (es; incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, regolare attività fisica.)
- deve bere almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi durante il trattamento con lassativi in modo da favorire l'ammorbidimento delle feci
- si consiglia di correggere le abitudini alimentari integrando la sua dieta con più fibre ed acqua, durante gli episodi di stitichezza.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare:
- diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali e altre sostanze essenziali
- nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o grave diminuzione del potassio nel sangue che può determinare disfunzioni del cuore o dei nervi e dei muscoli, specialmente se contemporaneamente sta prendendo medicinali per il cuore (digitalici), medicinali per aumentare la produzione di urina (diuretici) o cortisonici (antinfiammatori)
- uno stato di disidratazione specialmente se si stanno contemporaneamente prendendo medicinali che modificano la filtrazione renale come diuretici, ACE inibitori e sartani (farmaci per ridurre l'ipertensione che agiscono sull'angiotensina) o FANS (antinfiammatori)
- un'alterazione dei livelli di alcuni sali minerali nel sangue che si possono manifestare con gravi problemi renali (insufficienza renale) e rigidezza muscolare (tetania)
- la necessità di aumentare progressivamente il dosaggio (dipendenza)
- stitichezza cronica
- perdita delle normali funzioni intestinali (diminuzione del tono dell'intestino).

Note di educazione sanitaria
Prima di tutto deve essere tenuto presente che nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.
Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.
Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui.
Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.
Consulti il medico se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente.

Bambini
Non usi Clisma lax in bambini di età inferiore a 12 anni.

Interazioni

L’assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale è limitato, tuttavia in alcune condizioni può risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci. L’assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull’equilibrio elettrolitico (come diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio) può facilitare l’insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l’intervallo QT possono essere più a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato. Dato che l’ipernatriemia è associata a bassi livelli di litio, l’uso concomitante di Clisma lax e litio può causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con una diminuzione dell’efficacia. L’utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio può aumentare il rischio di calcificazione ectopica. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.3).

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Vescicole, prurito, bruciore Patologie gastrointestinali Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale. Nausea, vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperfosfatemia, ipopotassiemia, ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente verificarsi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

L’effetto più frequentemente osservato in seguito ad ingestione o somministrazione rettale è irritazione gastrointestinale (dolori addominali, nausea, vomito, diarrea). Alla diarrea persistente ne consegue perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l'abuso di lassativi. Se una quantità significativa di fosfato viene assorbita può verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, e ipomagnesemia. Alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico sono state osservate in seguito ad esposizione orale, rettale e per via endovenosa. L’iperfosfatemia grave e l’ipocalcemia possono provocare tetania, convulsioni, bradicardia, prolungamento dell’intervallo QT, aritmia, coma ed arresto cardiaco. Possono verificarsi inoltre disidratazione grave, ipernatriemia, ipotensione, acidosi metabolica e tachicardia. Gli anziani, i bambini ed i pazienti con insufficienza renale sono a maggior rischio di effetti tossici.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.