Opella Healthcare Bisolvon Linctus 8 Mg/5 Ml Sciroppo - Gusto Cioccolato-ciliegia Bromexina Cloridrato

• Bisolvon Linctus 8 mg/5 ml sciroppo - gusto cioccolato-ciliegia
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio

Bisolvon Linctus 8 mg/5 ml sciroppo - gusto cioccolato-ciliegia

Bromexina cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

Bisolvon contiene bromexina cloridrato.
Bisolvon si usa negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni affetti da malattie respiratorie acute e croniche, con tosse e produzione di catarro.
Agisce come mucolitico, fluidifica cioè i depositi di muco nelle vie respiratorie e ne facilita così l'eliminazione

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda/non dia al suo bambino Bisolvon:
- se lei/il suo bambino è allergico alla bromexina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2. "Gravidanza, allattamento e fertilità").

Principi attivi

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: bromexina cloridrato 160 mg (equivalente a bromexina 146 mg) (5 ml contengono: bromexina cloridrato 8 mg). Eccipiente con effetti noti: maltitolo liquido. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido benzoico, sucralosio, maltitolo liquido, aroma ciliegia, aroma cioccolato, levomentolo, acqua depurata.

Posologia

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 5 ml 3 volte al giorno. Bambini (6–12 anni): 2,5 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose massima giornaliera fino a 48 mg (pari a 10 ml 3 volte al giorno). Per misurare la dose appropriata utilizzare l’apposito misurino inserito nella confezione (con tacche a 2,5 e 5 ml) o il cucchiaino da tè (pari a 5 ml se riempito per intero o a 2,5 ml se riempito per metà). Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini sopra i 6 anni, non contiene zucchero. Non superare le dosi consigliate. Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza. Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al suo bambino Bisolvon:
- se lei/il suo bambino soffre di una malattia delle vie respiratorie che insorge e peggiora in un periodo di tempo relativamente breve (condizioni respiratorie acute).
Consulti il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia;
- se è in gravidanza (vedere paragrafo 2. "Gravidanza, allattamento e fertilità");
- se lei/il suo bambino ha/ha avuto lesioni dello stomaco e/o dell'intestino (ulcera gastroduodenale).

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere Bisolvon e si rivolga immediatamente al medico.
Tali reazioni potrebbero essere sintomi di gravi malattie della pelle caratterizzate da desquamazione della pelle e da grave reazione tossica della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica). La maggior parte di queste potrebbero essere dovute a gravi malattie già presenti o all'uso contemporaneo di altri farmaci.
Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), potreste avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, naso che cola (rinite), tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che intraprenda un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).

Prenda/dia al suo bambino Bisolvon per brevi periodi.

Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Interazioni

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: broncospasmo Patologie gastrointestinali: Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Fino ad ora, nell’uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.