Flurbiprofene Eg Laboratori Eurogenerici 8,75 Mg Pastiglie Gusto Menta

• Indicazioni terapeutiche
• Controindicazioni
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio

Indicazioni terapeutiche

FLURBIPROFENE EG LABORATORI EUROGENERICI 8,75 pastiglie sono indicate per il trattamento sintomatico a breve termine del mal di gola in adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti che hanno già mostrato reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. - Ulcera peptica/emorragia in anamnesi o in fase acuta (due o più episodi distinti di effettiva ulcerazione) e ulcera intestinale. - Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, emorragia o disturbi ematopoietici in seguito ad un precedente trattamento con FANS. - Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - Grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Principi attivi

Ogni pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene. Eccipienti con effetti noti: Saccarosio: 1344,4 mg/pastiglia Glucosio: 1122,4 mg/pastiglia Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio Glucosio liquido Macrogol 300 (E-1521) Olio di menta piperita Levomentolo

Posologia

Posologia Adulti e bambini con più di 12 anni: 1 pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 3-6 ore, a seconda della necessità. Non superare la dose di 5 pastiglie nelle 24 ore. Questo medicinale deve essere usato per un massimo di tre giorni. Popolazione pediatrica: Non indicato per bambini con meno di 12 anni. Anziani I dati clinici a disposizione sono limitati; non è pertanto possibile dare raccomandazioni posologiche generali. I pazienti anziani sono maggiormente a rischio di manifestare le conseguenze gravi delle reazioni avverse. Compromissione della funzionalità renale In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose. In pazienti con insufficienza renale grave flurbiprofene è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Compromissione della funzionalità epatica In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose. In pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 5.2) flurbiprofene è controindicato (vedere paragrafo 4.3).È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando il dosaggio più basso per la minima durata necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Pastiglia per mucosa orale solo per trattamenti di breve durata.Come tutte le pastiglie, le pastiglie di FLURBIPROFENE EG LABORATORI EUROGENERICI 8,75 mg devono essere mosse all’interno della bocca per evitare la comparsa di irritazione locale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi in seguito all’impiego di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da meno dell’1% fino ad approssimativamente l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Si rimanda al paragrafo 5.3 per riferimenti sugli effetti dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine sugli animali. Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Se flurbiprofene è utilizzato da donne che stanno tentando di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - Tossicità cardiopolmonare (con chiusura precoce del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - Disfunzione renale che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse. - Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento In un limitato numero di studi, flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non è raccomandato l’uso del flurbiprofene da parte delle madri che allattano. Fertilità Vi sono evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Avvertenze

È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando il dosaggio più basso per la minima durata necessaria a controllare i sintomi (vedere rischi a carico del tratto gastrointestinale e dell’apparato cardiovascolare più sotto). Anziani: I pazienti anziani manifestano con maggiore frequenza le reazioni avverse ai FANS specialmente sanguinamento e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Disturbi respiratori: È possibile che si attivi broncospasmo in pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale o malattie allergiche. Il flurbiprofene deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: Si eviti l’uso concomitante di flurbiprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.5). LES (Lupus Eritematoso Sistemico) e malattia mista del tessuto connettivo: I pazienti con LES e malattia mista del tessuto connettivo possono essere maggiormente a rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Tuttavia, questo effetto non è di solito osservato con l’impiego di prodotti per cui è previsto un uso limitato nel breve periodo, come nel caso delle pastiglie a base di flurbiprofene. Compromissione della funzione cardiovascolare, renale ed epatica: È stata segnalata con i FANS la comparsa di nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dosedipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità renale alterata, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani. Questo effetto non si osserva tuttavia solitamente con prodotti destinati all’utilizzo limitato e a breve termine come nel caso delle pastiglie a base di flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca richiedono cautela (consulto con medico o farmacista) in quanto sono stati riportati ritenzione di fluidi, ipertensione ed edema in associazione con la terapia con FANS. Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato alla massima dose giornaliera di 5 pastiglie. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica stabilizzata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati solamente con flurbiprofene dopo attenta valutazione. L’uso di flurbiprofene alle condizioni indicate è considerato adeguato, fatto salvo che si somministri una dose bassa e per un breve periodo di utilizzo. Effetti epatici: Disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Effetti sul Sistema Nervoso: Cefalea indotta dagli analgesici: in caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Tratto gastrointestinale: I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché la loro condizione potrebbe peggiorare (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati segnalati in associazione all’uso di tutti i FANS e si possono presentare in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi o una storia pregressa di gravi eventi a carico del tratto gastrointestinale. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l’incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata dalla presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questo effetto non si osserva tuttavia solitamente con medicinali destinati all’utilizzo limitato e a breve termine come nel caso di FLURBIPROFENE EG LABORATORI EUROGENERICI 8,75 mg pastiglie. Pazienti con pregressa tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale) alla persona che li ha in cura. Si raccomanda cautela in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come warfarin, gli inibitori della ricaptazione della serotonina oppure i farmaci antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state segnalate molto raramente in associazione con l’impiego di FANS (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con flurbiprofene deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di rash cutaneo, lesioni a carico delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Infezioni: Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia con flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di una terapia antibiotica con un agente anti-infettivo. Intolleranza agli zuccheri: Questo medicinale contiene saccarosio e glucosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi peggiorano o se si manifestano nuovi sintomi. La pastiglia deve essere spostata all’interno della bocca fino al suo scioglimento. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere sospeso.

Interazioni

Effetti indesiderati

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità ai FANS che possono consistere in: - Reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi. - Reattività delle vie respiratorie in forma di asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo e dispnea. - Diverse reazioni cutanee, quali prurito, orticaria, angioedema e più raramente dermatiti esfoliative e bollose (incluse la necrolisi epidermica e l’eritema multiforme). Vi sono state segnalazioni di edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca in associazione con un trattamento a base di FANS. Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) possa essere associato ad un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). I dati disponibili sono insufficienti per escludere che tale rischio sussista anche con flurbiprofene 8,75 mg pastiglie. L’elenco di eventi avversi sotto riportato riguarda gli effetti segnalati con flurbiprofene a dosi OTC e dopo un breve utilizzo. Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥1/100 a Patologie del sistema emolinfopoietico: Non nota: anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici: Non comune: insonnia. Patologie cardiovascolari e cerebrovascolari: Non nota: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Patologie del sistema nervoso: Comune: capogiri, cefalea, parestesia. Non comune: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: irritazione alla gola. Non comune: peggioramento di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, formazione di vescicole a livello orofaringeo, ipoestesia faringea. Patologie gastrointestinali: Comune: diarrea, ulcerazioni al cavo orale, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore a livello orofaringeo, fastidio orale (sensazione di calore o bruciore o formicolio al cavo orale). Non comune: distensione addominale, dolore addominale, stipsi, secchezza al cavo orale, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito. Patologie epatobiliari: Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito. Non nota: gravi forme di reazione cutanea come le reazioni bollose tra cui Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: piressia, dolore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi: La maggioranza dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente importanti di FANS svilupperanno nausea, vomito, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un’esacerbazione dell’asma nei soggetti asmatici. Trattamento: Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve comprendere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio dei segni cardiaci e vitali finché questi non tornano stabili. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo o la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.