Descrizione
Test diagnostico in vitro per la determinazione quantitativa dell'emoglobina A1c (mmol/mol secondo IFCC e % secondo NGSP) in campioni di sangue umano intero capillare e venoso (EDTA). Le Strisce Reattive di LumiraDx HbA1c sono previste per l'uso assieme al LumiraDx Instrument. Si tratta di un test diagnostico in vitro automatizzato da eseguire vicino al paziente. L'HbA1c viene utilizzata per il monitoraggio glicemico a lungo termine in soggetti affetti da diabete mellito e come ausilio nello screening e l'identificazione di pazienti a rischio di sviluppare il diabete. Il test LumiraDx HbA1c e destinato esclusivamente all'uso professionale. Per pazienti di eta >2 anni.

Modalità d'uso
Preparazione dell’Instrument per l’esecuzione di una analisi
Accendere l’Instrument premendo il pulsante di accensione posto sul retro. Si sentirà che l’Instrument si accende e il display sarà vuoto e nero per alcuni secondi prima dell’avvio. Se il display si è semplicemente oscurato, toccare il touch-screen per riattivare l’Instrument.
Per informazioni su come analizzare il campione di un paziente, consultare la sezione relativa all’Esecuzione di un test nel presente Foglietto illustrativo. Le Istruzioni di riferimento rapido (QRI) LumiraDx contengono una procedura illustrata e dettagliata per l’esecuzione di una analisi. Usare la LumiraDx Platform con il test HbA1c a temperatura ambiente compresa tra 15°C e 30°C (tra 59°F e 86°F) e con umidità relativa del 10%-90%.
Quando si inserisce una Striscia Reattiva di un lotto nuovo, l’Instrument chiede di installare il file di calibrazione del lotto. Una volta installato, l’Instrument avrà tutte le informazioni necessarie per elaborare un test e tutti i test futuri con le Strisce Reattive provenienti dallo stesso lotto.
Installazione del file di calibrazione del lotto
I file di calibrazione del lotto sono richiesti per fornire all’Instrument le informazioni necessarie per l’esecuzione dei test diagnostici. Questa procedura deve essere completata una sola volta per ciascun lotto di Strisce Reattive. Quando si inserisce una Striscia Reattiva di un lotto nuovo, l’Instrument chiede di installare il file di calibrazione del lotto.
Analisi da campione fresco di sangue capillare prelevato dal polpastrello, con dispositivo di lisi
La procedura che segue si riferisce al prelievo di un campione di sangue capillare dal polpastrello e all'applicazione del campione tramite il dispositivo di lisi. Per il prelievo di sangue capillare, e possibile utilizzare esclusivamente dispositivi pungidito ad alto flusso, monouso e a disabilitazione automatica.
1. L'aumento del flusso sanguigno nel dito aiuta a ottenere una buona goccia di sangue. Prima di pungere il dito, e possibile utilizzare le tecniche seguenti, fino all 'aumento della colorazione del polpastrello:
- chiedere al paziente di sciacquarsi le mani con acqua tiepida.
- chiedere al paziente di tenere il braccio abbassato, diritto lungo il fianco.
- massaggiare il dito dalla base e, se necessario, subito dopo la puntura, comprimerlo molto delicatamente dalla base per favorire il flusso sanguigno.
2. Per ottenere il campione di sangue, usare un pungidito ad alto flusso sul dito scelto per il prelievo (15 mcL).
3. Una volta formata la goccia, toccarla con l’occhiello di trasferimento del dispositivo di lisi, accertandosi che l’occhiello ne sia pieno, dopodiché la goccia sarà mantenuta in posizione dalla tensione superficiale.
4. Posizionare l’occhiello di trasferimento contenente il campione nella provetta del tampone di lisi e ruotare lo stelo dell’occhiello per 5 secondi tra il pollice e l’indice per lisare il sangue.
5. Spezzare lo stelo dell’occhiello di trasferimento nel punto di rottura premendolo contro l’interno della provetta del tampone e gettare la parte superiore dello stelo. L’occhiello e lo stelo rimanente resteranno nella provetta con il campione emolizzato.
6. Collocare il tappo contagocce sulla provetta.
7. Immediatamente dopo, applicare il campione emolizzato posizionando il contagocce del dispositivo di lisi e spremendo per produrre una singola goccia grossa (20 mcL) da applicare all’area di applicazione del campione della Striscia Reattiva inserita. Fare in modo che la goccia di emolizzato tocchi l’area di applicazione del campione sulla Striscia Reattiva.
8. Poi, per azione capillare, il campione verrà attirato nella Striscia Reattiva. Quando rileva il campione, l’Instrument emette un segnale acustico (purché i suoni siano abilitati) e visualizza un messaggio di conferma. Sul touchscreen del LumiraDx Instrument viene visualizzato un messaggio di richiesta per chiudere lo sportello.
9. Non aggiungere altro campione. Non aprire lo sportello mentre il test è in corso. Il touchscreen indicherà l’avanzamento del test.
10. Il risultato verrà visualizzato sul touchscreen dell’Instrument entro circa 7 minuti dall’applicazione del campione e dall’avvio del test.
11. Gettare via il dispositivo di lisi, il pungidito e la Striscia Reattiva nell’apposito contenitore per rifiuti biologici.
12. Pulire il dito del paziente con una salviettina pulita e applicare una lieve pressione.
13. Qualora fosse necessario rieseguire il test, usare una Striscia Reattiva, un dispositivo di lisi e un pungidito nuovi, e pungere un dito diverso.
Analisi da campione di sangue intero venoso con il dispositivo di lisi
La procedura che segue si riferisce al prelievo di un campione di sangue intero venoso e all’applicazione del campione tramite il dispositivo di lisi. Per il trasferimento del campione di sangue dalla provetta di sangue intero venoso alla provetta del tampone di lisi si utilizza una pipetta da laboratorio calibrata.
1. Usare solo sangue intero venoso anticoagulato (EDTA).
2. Prima di iniziare il test, miscelare bene il campione.
3. Togliere con cautela il tappo dalla provetta di sangue intero venoso.
4. Utilizzando una pipetta da laboratorio calibrata (in grado di erogare con precisione 15 mcL di sangue) o un dispositivo equivalente, trasferire 15 mcL di sangue dalla provetta di sangue intero venoso alla provetta del tampone di lisi.
5. Gettare via il puntale della pipetta nell’apposito contenitore per rifiuti biologici.
6. Posizionare l’occhiello di trasferimento nella provetta del tampone di lisi e ruotare lo stelo dell’occhiello per 5 secondi tra il pollice e l’indice per lisare il sangue.
7. Spezzare lo stelo dell’occhiello di trasferimento nel punto di rottura premendolo contro l’interno della provetta del tampone e gettare la parte superiore dello stelo. L’occhiello e lo stelo rimanente resteranno nella provetta con il campione emolizzato.
8. Collocare il tappo contagocce sulla provetta.
9. Immediatamente dopo, applicare il campione emolizzato posizionando il contagocce del dispositivo di lisi e spremendo per produrre una singola goccia grossa (20 mcL) da applicare all’area di applicazione del campione della Striscia Reattiva inserita. Fare in modo che la goccia di emolizzato tocchi l’area di applicazione del campione sulla Striscia Reattiva.
10. Poi, per azione capillare, il campione verrà attirato nella Striscia Reattiva. Quando rileva il campione, l’Instrument emette un segnale acustico (purché i suoni siano abilitati) e visualizza un messaggio di conferma. Sul touchscreen del LumiraDx Instrument viene visualizzato un messaggio di richiesta per chiudere lo sportello.
11. Non aggiungere altro campione. Non aprire lo sportello mentre il test è in corso. Il touchscreen indicherà l’avanzamento del test.
12. Il risultato verrà visualizzato sul touchscreen dell’Instrument entro circa 7 minuti dall’applicazione del campione e dall’avvio del test.
13. Smaltire il dispositivo di lisi e la Striscia Reattiva nell’apposito contenitore per rifiuti biologici e pulire tutte le superfici come da linee guida locali.
14. Se fosse necessario ripetere il test, usare una Striscia Reattiva e un dispositivo di lisi nuovi.

Avvertenze
- Solo per uso diagnostico in vitro.
- Non aprire la Striscia Reattiva fino a quando non si è pronti per un uso immediato.
- Gettare via e non utilizzare le Strisce Reattive o altri materiali danneggiati o caduti.
- Il prelievo, la conservazione e il trasporto non adeguati o non appropriati dei campioni possono dar luogo a risultati incorretti.
- Il test non può essere interpretato visivamente; usare LumiraDx Instrument per generare i risultati.
- Non utilizzare i componenti del kit dopo la data di scadenza.
- Non riutilizzare i componenti del kit.
- I campioni devono essere elaborati come indicato nella sezione Esecuzione di un test del presente foglietto illustrativo. La mancata osservanza delle istruzioni per l’uso può causare risultati inaccurati.
- Tutti i componenti di questo kit devono essere smaltiti come rifiuti a rischio biologico secondo le normative e le procedure locali.
- Consultare la scheda di sicurezza del prodotto per le frasi di rischio e di sicurezza e le informazioni per lo smaltimento. La scheda di sicurezza è disponibile nel sito web lumiradx.com.
- Adottare le normali precauzioni richieste per la manipolazione di tutti i reagenti di laboratorio. Indossare indumenti di protezione come camici da laboratorio, guanti monouso e occhiali protettivi quando si prelevano e si valutano i campioni.
Quando si è pronti per eseguire un test, aprire la scatola delle Strisce Reattive, prendere una Striscia Reattiva ed estrarla dalla sua busta in alluminio. Tenere la Striscia Reattiva afferrando l’estremità dell’etichetta blu, con l’etichetta rivolta verso l’alto. Non toccare l’area di applicazione del campione sulla Striscia Reattiva. Non piegare la Striscia Reattiva. Non toccare i contatti della Striscia Reattiva. Una volta rimossa dalla busta di alluminio, la Striscia Reattiva deve essere utilizzata immediatamente. Non usare la Striscia Reattiva in presenza di segni visibili di danneggiamento della busta in alluminio, come strappi o fori.

Conservazione
Conservare le Strisce Reattive e i dispositivi di lisi a una temperatura compresa tra 2°C e 30°C (tra 36°F e 86°F).
Evitare il congelamento o la conservazione in ambienti in cui è possibile superare i 30°C.

Formato
Confezione contenente:
- strisce Reattive LumiraDx HbA1c confezionate singolarmente in buste di alluminio sigillate con essiccante;
- dispositivi di lisi: tampone di lisi in provetta contagocce con tappo, più dispositivo di trasferimento (monouso);
- foglietto illustrativo di LumiraDx HbA1c;
- targhetta RFID (Radio-frequency ID, identificazione a radiofrequenza) contenuta nella scatola delle Strisce Reattive;
- foglietto illustrativo degli intervalli del Controllo di Qualità.

Cod. L006000101024