Descrizione
Soluzione pronta all'uso ad ampio spettro ad'azione biocida per la disinfezione di dispositivi medici invasivi e non invasivi.
Soluzione acquosa, inodore e incolore pronta all'uso, biocompatibile, atossica a base di ioni argento (generati elettroliticamente e stabilizzati in acido citrico) con proprietà battericida, fungicida e virucida ad elevata efficacia residuale (minimo 18 ore).
Dispositivo Medico di classe IIb

Le caratteristiche chimico-fisiche del preparato sono riassunte nella tabella seguente.

Parametro	Unità di misura	Valori standard
Aspetto	-	Soluzione Limpida
Peso specifico	g/ml a 20°C	0,995 - 1,005
pH	U di pH a 20°C	1,5 - 2,5
Argento (ionico)	ppm	30

CAMPO E MODALITÀ D'IMPIEGO
BIOAKT è una soluzione pronta all'uso. È utilizzabile per la disinfezione a freddo di superfici dure non porose di strumentario medico-chirurgico invasivo, non invasivo e altri dispositivi medici presenti negli ospedali, ambulatori medici, studi dentistici, case di riposo, case di cura, laboratori, cliniche veterinarie, ambulanze, mezzi per il trasferimento dei pazienti e altri. Per la disinfezione di apparecchiature medicali e dispositivi medici, nebulizzare, atomizzare diffusamente le superfici e oggetti da trattare; se necessario applicare ulteriormente il prodotto su un panno pulito e strofinare, oppure immergere completamente il dispositivo nella vaschetta contenente la soluzione tal quale - lasciare agire almeno per 2 minuti (attività virucida, battericida e fungicida) - se necessario asciugare - non risciacquare con acqua per mantenere un effetto residuale.

COMPATIBILITÀ CON I MATERIALI
La soluzione non ha potere ossidante. Il suo utilizzo allo stato puro non comporta effetti corrosivi sui materiali metallici, plastica, gomma e altri; non danneggia gli strumenti taglienti. Il principio attivo, non è assorbito da alcun tipo di materiale plastico o elastomerico (gomme naturali e sintetiche).

MECCANISMO D'AZIONE
Il principio attivo di BIOAKT è un Substrato Metabolico Antimicrobico (SMA) formato dal complesso molecolare AgC₆H₇O₇ e fornisce ioni argento in acido organico (acido citrico). La biodisponibilità degli ioni permette a SMA di essere rapidamente efficace contro un ampio spettro di batteri, virus e funghi. La membrana batterica più esterna è chiamata parete cellulare. Le pareti sono costituite da peptidoglicani che forniscono protezione e rigidità all'organismo. La costituzione esatta della membrana dipende dal tipo di batteri. Lo SMA utilizza un attacco multiplo contro i microrganismi. Gli ioni d'argento sono fortemente attratti dai gruppi tiolici, contenenti zolfo, presenti nelle proteine metaboliche e strutturali della membrana. Lo SMA attacca queste proteine critiche e distrugge la loro struttura. Questa rottura della funzione della membrana e la lisi dell'integrità degli organismi porta alla morte del microrganismo. Oltre a supportare lo ione d'argento, lo ione citrato svolge un ruolo chiave nell'efficacia dello SMA. I batteri sono in realtà attratti dallo SMA perché riconoscono acido citrico come substrato metabolico. Questo "Cavallo di Troia" permette allo SMA di entrare facilmente nel microrganismo attraverso le proteine di trasporto della membrana. Una volta all'interno dell'organismo, lo ione argento non più debolmente legato con l'acido citrico, ha una interazione con i gruppi di carica negativa ossidandoli, si lega al DNA ed al RNA e alle proteine intracellulari, causando danni irreversibili alla struttura del DNA e proteine. La funzione metabolica e riproduttiva è interrotta e l'organismo muore. I virus sono molto più piccoli delle cellule batteriche e fungine e non hanno attività metabolica. I virus presentano meno siti bersaglio su cui può agire un biocida. L'argento si rivolge all'avvolgimento o capside e all'acido nucleico virale. L'argento non solo distrugge l'avvolgimento virale o capside, impedendo al virus di associarsi a una cellula ospite ma distrugge anche la componente infettiva del virus cioè l'acido nucleico.

ATTIVITÀ GERMICIDA
BIOAKT presenta una buona attività biocida, sia nei confronti dei batteri gram-negativi che dei gram-positivi, con una maggiore efficacia per quest'ultimi. Presenta anche attività fungicida e virucida soprattutto nei confronti dei virus con involucro lipoproteico e particolarmente sensibili all'azione dei disinfettanti come HIV, agente implicato nell'insorgenza dell'AIDS, HBV, HCV e altri virus a tropismo epatico. L'attività biocida di BIOAKT è stata testata su diversi ceppi di microorganismi secondo le norme AOAC che dal punto di vista bibliografico sono decisamente più selettive rispetto alle norme tecniche europee vigenti (EN). Nella tabella di seguito sono riportati i risultati di alcuni dei test effettuati. Le relazioni di tali test, sono disponibili su richiesta degli Enti preposti.

Elenco di alcuni dei microrganismi sui quali BIOAKT è stato testato

Organismi	Tempo di contatto
Pseudomonas aeruginosa	30 secondi
Salmonella enterica	30 secondi
Listeria monocytogenes	2 minuti
Enterococco faecium (VRE)	2 minuti
Staphylococcus aureus (MRSA)	2 minuti
Staphylococcus aureus (CA-MRSA)	2 minuti
Staphylococcus aureus (CA-MRSA-PVL)	2 minuti
Escherichia coli 0157:H7	2 minuti
Acinetobacter baumannii	2 minuti
Campylobacter jejuni	2 minuti
Escherichia coli carbapenem resistant	2 minuti
Klebsiella penumoniae carbapenem resistant	2 minuti
Klebsiella pneumoniae NDM-1 carbapenem resistant	2 minuti
Trichophyton mentagrophytes (fungo del piede d'atleta)	5 minuti
HIV type 1	30 secondi
Rotavirus	30 secondi
Human Coronavirus	30 secondi
Virus dell'influenza A (H1N1)	30 secondi
Virus sinciziale respiratorio	30 secondi
Adenovirus type 2	30 secondi
Virus influenza tipo A (virus influenza A aviaria)	60 secondi
Virus epatite B (HBV)	60 secondi
Virus epatite C (HCV)	60 secondi
Norovirus (Norovirus murino)	60 secondi
Herpes simplex Type 1	60 secondi
Rhinovirus	60 secondi
Polio virus Type 2	60 secondi

Test di attività biocida secondo la norma EN 14561 (Fase 2, Stadio 2) - Attività battericida di superficie.

Ceppi test	Condizioni
E. hirae ATCC 10541 P. aeruginosa ATCC 15442 S. aureus ATCC 6538	Pulito e Sporco	Le prove di laboratorio utilizzate per la certificazione sono state eseguite secondo le Uniche Normative Europee Utilizzabili compatibili con le nostre tecnologie, tuttavia sebbene non necessario ai fini certificativi, stiamo effettuando ulteriori prove di laboratorio in condizioni di pulito che più si addicono alle condizioni d'uso del mondo Pharma. Le nostre tecnologie sono certificate sia secondo le normative EN che secondo le AOAC quest'ultime come certificato dalle autorità competenti nella presente Scheda Tecnica sono ritenute più performanti a livello internazionale.

Le indicazioni d'uso in termini di tempo di contatto previste per BIOAKT, sono ampiamente supportate dai risultati dei test eseguiti.

DATI TOSSICOLOGICI E IMPATTO AMBIENTALE
LD₅₀ (orale ratto) dello ione argento è di > 5000 mg/kg di peso corporeo. Trattandosi di una soluzione acquosa non vi sono particolari rischi di esalazioni irritanti o pericolose. Il prodotto oltre che essere biocompatibile è anche ecocompatibile e pertanto può essere tranquillamente smaltito tramite conferimento in acque chiare e/o rete fognaria.

CONFEZIONI
Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla Farmacopea Europea edizione corrente. Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato. Tutti i confezionamenti primari sono impenetrabili alla luce. Il sigillo a ghiera applicato su ciascuna confezione rende impossibile la manomissione del prodotto prima dell'impiego.

STOCCAGGIO E STABILITÀ
Conservare il prodotto a temperatura ambiente e in luogo asciutto. La soluzione, nella confezione originale sigillata, ha validità 24 mesi. Dalla prima erogazione o apertura del contenitore, la soluzione mantiene la sua validità per 60 giorni purché compresi all'interno della data di scadenza indicata in etichetta e siano rispettate le condizioni di conservazione.

CONTROLLI QUALITÀ
I componenti (materie prime, contenitori, etichette, ecc.) e le fasi di lavorazione intermedie di ogni singolo lotto di produzione vengono puntualmente e accuratamente controllati seguendo le procedure previste dalle norme di certificazione UNI EN ISO 9001 e 13485.

Revisione del testo n. 00 del 07-10-2019