IRALINE 4

Soluzione iniettabile per via intrarticolare, sterile, apirogena, riassorbibile, a base di acido ialuronico di origine non animale, prodotto tramite fermentazione batterica. Iraline 4 si presenta in forma di gel incolore contenuto in siringa di vetro pre-riempita, graduata, monouso, con raccordo Luer Lok, contenente 2 ml di soluzione.
Non tossico per gli animali.
Questo prodotto è destinato esclusivamente per terapia viscosuppletiva e ad essere somministrato da un medico mediante iniezione per via intrarticolare.
L’acido ialuronico, una molecola naturalmente sintetizzata dalle cellule sinoviali, oltre ad essere responsabile delle proprietà viscoelastiche del liquido articolare, contribuisce ai meccanismi di lubrificazione nelle condizioni di carico ed ha azione protettiva. Nelle malattie degenerative delle articolazioni, come l’osteoartrosi cronica primaria, il liquido sinoviale ha una viscosità ridotta, con conseguente diminuzione delle capacità di lubrificare ed assorbire gli urti. La terapia visco-suppletiva con acido ialuronico migliora la funzionalità motoria ed articolare, riducendo il sovraccarico meccanico dell’articolazione e di conseguenza la sintomatologia dolorosa.

Modalità d'uso
Iraline 4 va iniettato all’interno della cavità articolare utilizzando un ago spinale da 18 a 21G. Utilizzare un ago di lunghezza idonea all’articolazione da sottoporre a trattamento. L’infiltrazione intra-articolare deve essere eseguita solo da personale medico qualificato ed autorizzato in conformità con le leggi vigenti. Osservare le normali cautele adottate nelle iniezioni intra-articolari.
Il prodotto deve essere utilizzato con particolare attenzione in presenza di stasi linfatica o venosa della gamba da trattare. In presenza di versamento articolare si consiglia di ridurre il versamento attraverso aspirazione, riposo, applicazione di un impacco di ghiaccio. In questo caso si consiglia di iniziare il trattamento 2 o 3 giorni dopo. Iniettare la soluzione contenuta in Iraline 4 verificando che abbia la temperatura ambiente.
Per estrarre la siringa dal blister, tenerla stretta per il corpo senza toccare lo stelo dello stantuffo, svitare il cappuccio della siringa e posizionare l’ago avvitando il cono dell’ago in senso orario sull’attacco Luer Lok della siringa fino ad avvertire resistenza. Per un uso sicuro di Iraline 4 è importante assemblare nel modo appropriato l’ago sulla siringa, poiché un assemblaggio non corretto potrebbe causare la separazione dell’ago dalla siringa durante l’iniezione. Prestare particolare attenzione durante la rimozione del beccuccio della siringa utilizzando procedure strettamente asettiche. Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago solo prima di effettuare l’iniezione.
Prima di effettuare l’iniezione, espellere l’aria dalla siringa fino a veder fuoriuscire una goccia di prodotto dalla punta dell’ago. Iniettare su cute perfettamente integra, detersa da eventuali residui cosmetici e opportunamente disinfettata. Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo l’operazione se necessario sotto guida strumentale, ad esempio fluoroscopia, specialmente in caso di trattamento dell’anca e della spalla. Sotto guida fluoroscopica può essere utilizzato un mezzo di contrasto ionico o non ionico. L’infiltrazione di anestetico locale è raccomandata prima dell’infiltrazione, in particolare nel caso di infiltrazioni nell’anca.
Infiltrare Iraline 4 nell’articolazione interessata una volta alla settimana, per 3-5 settimane. Per ogni sito d’iniezione non superare la quantità di una siringa (2 ml) per seduta di trattamento. A seconda della gravità della condizione dell’articolazione, l’azione benefica di un ciclo di trattamento può durare fino a 2 mesi. Il trattamento con Iraline 4 interessa solo l’articolazione sede dell’iniezione e non produce alcun effetto sistemico generale.

Componenti
1 ml di soluzione di prodotto contiene: 20 mg di ialuronato di sodio, soluzione salina sterile.

Avvertenze
Iraline 4 è controindicato in pazienti con ipersensibilità riconosciuta verso i componenti del prodotto. Iraline 4 non deve essere iniettato nell’articolazione in presenza di stasi venosa o linfatica dello stesso arto. Confezionato per essere utilizzato su un solo paziente, una sola volta nella stessa seduta. Iraline 4 è fornito come prodotto sterile monouso e non deve essere risterilizzato. Utilizzare Iraline 4 subito dopo l’apertura del blister e gettare la siringa immediatamente dopo l’uso, anche nel caso in cui l’intero contenuto non sia stato utilizzato. Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
Poiché non si dispone di dati clinici sull’uso dell’acido ialuronico nei bambini, durante la gravidanza o l’allattamento, il trattamento con Iraline 4 è sconsigliato in questi casi. Non utilizzare su persone di età inferiore ai diciotto anni. Non iniettare per via endovascolare, aspirando con la siringa prima di iniettare. Non iniettare in sedi extra-articolari o nello spessore dei tessuti adiacenti. Iraline 4 non deve essere utilizzato se prima dell’iniezione si è verificato un versamento intra-articolare di notevole entità. Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.
Iraline 4 non deve essere utilizzato per usi diversi da quelli espressamente indicati nel presente foglietto illustrativo. Gel trasparente incolore: se il contenuto della siringa appare torbido o contiene particelle, non utilizzare il prodotto ed informare tempestivamente I.R.A. Istituto Ricerche Applicate all’indirizzo riportato. Non utilizzare il dispositivo se la siringa sterile o il blister in cui è contenuta risultino danneggiati. Dopo l’uso del dispositivo, smaltire le siringhe e gli aghi nel rispetto della prassi medica approvata. Si consiglia di raccomandare al paziente di evitare le attività fisiche impegnative per l’articolazione per almeno un paio di giorni dopo il trattamento. Non iniettare il prodotto in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata, come ad esempio nel caso di artrite reumatoide o del morbo di Bechterew o se il paziente presenta un’infezione nel punto in cui deve subire il trattamento. Non iniettare il prodotto in corrispondenza di lesioni cutanee o di cute arrossata o affetta da qualsiasi dermatite. A seguito di infiltrazione con Iraline 4 a livello articolare possono verificarsi fenomeni locali secondari, dovuti per l o più al trauma dell’introduzione dell’ago, come dolore, senso di calore, arrossamento e gonfiore. La sintomatologia algica si può contenere applicando del ghiaccio per 5-10 minuti sulla parte trattata e mantenendo a riposo l’articolazione.
Esiste un’incompatibilità riconosciuta tra l’acido ialuronico ed i sali di ammonio quaternario quali il cloruro di benzalconio. Evitare dunque di mettere in contatto Iraline 4 con tali sostanze.
Non congelare. La graduazione sulla siringa non ha funzione di misura ma è data solo come controllo visivo del materiale iniettato.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 5°C e 25°C, in luogo asciutto, al riparo dalla luce.

Formato
In una confezione di Iraline 4 sono presenti: Una siringa di vetro pre-riempita graduata, da 2 ml, con attacco Luer Lok in confezione sterile; Un set di etichette adesive riportanti il numero di lotto, di cui una deve essere applicata sulla cartella medica del paziente, e l’altra è da consegnare al paziente stesso; Istruzioni per l’uso conformi alla regolamentazione europea da leggere attentamente prima dell’uso del dispositivo.

Cod. 40287