Descrizione
Dispositivo medico diagnostico in vitro CE 0123.
Test rapido per l'individuazione qualitativa di Ormone Tiroide-Stimolante (TSH) nel sangue umano.
Solo per uso auto-diagnostico in vitro.

Precauzioni
Dispositivo diagnostico in vitro per uso individuale. Non usare oltre la data di scadenza.
1. Solo per uso auto-diagnostico in vitro.
2. Non mangiare, bere o fumare nell'area di manipolazione dei campioni o dei kit.
3. Conservare in un luogo asciutto a 2-30°C (36-86°F), evitando zone con eccessiva umidità. Se la confezione sigillata è danneggiata o aperta, si prega di non usare il test.
4. Il presente kit è destinato all’uso come test preliminare e risultati anomali ripetuti dovrebbero essere discussi con un medico o uno specialista.
5. Seguire strettamente le tempistiche indicate.
6. Usare il test solo una volta. Non smontare né toccare la finestra del test sul supporto.
7. Il kit non deve essere congelato o usato oltre la data di scadenza stampata sulla confezione.
8. Tenere lontano dalla portata dei bambini.
9. Il test usato deve essere smaltito secondo i regolamenti locali.

Modalità d'uso
1. Lavare le mani con sapone e sciacquare con acqua tiepida pulita.
2. Portare la confezione a temperatura ambiente prima di aprirla. Aprire la confezione sigillata ed estrarre il dispositivo.
3. Tirare delicatamente e gettare il cappuccio protettivo della lancetta.
4. Usare il tampone con alcol fornito per pulire la punta del dito medio, sede della puntura.
5. Premere la lancetta, dal lato dove è stato rimosso il cappuccio, contro la punta del dito (si consiglia il lato dell'anulare). La punta si ritrae automaticamente e in sicurezza dopo l'uso.
6. Tenendo la mano rivolta verso il basso, massaggiare la sede della puntura per ottenere una goccia di sangue.
7. Senza premere il bulbo del contagocce capillare, metterlo in contatto col sangue. Il sangue migrerà nel contagocce capillare fino alla linea indicata sul contagocce. Si può massaggiare nuovamente il dito per ottenere più sangue se non si raggiunge la linea. Per quanto possibile, cercare di evitare la formazione di bolle d'aria.
8. Mettere il sangue raccolto nel pozzetto per campioni del dispositivo, spremendo il bulbo del contagocce.
9. Attendere che il sangue sia del tutto versato nel pozzetto. Svitare il tappo della bottiglietta del buffer ed aggiungere 2 gocce di buffer nel pozzetto per campioni del dispositivo.
10. Attendere la comparsa della/e linea/e colorata/e. Leggere i risultati a 10 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.

Lettura dei risultati
POSITIVO: compaiono due linee, sia la linea T (Test) che la C (Controllo). Questo risultato indica che il livello di TSH è più alto del normale (5 microIU/mL) e che è necessario consultare un medico.
NEGATIVO: compare solo una linea, quella di controllo (C). Questo risultato indica che il livello di TSH non è nel range dell'ipotiroidismo.
NULLO: non compare la linea di controllo. Le ragioni più probabili per la mancata comparsa della linea di controllo sono un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema persiste, interrompere l'uso del kit immediatamente e contattare il proprio distributore locale.

Limitazioni
1. Il test rapido TSH (Sangue intero) è solo per uso diagnostico in vitro. Il test dovrebbe essere impiegato solo per l'individuazione di TSH nei campioni di sangue intero. Questo test qualitativo non può determinare né il valore quantitativo né il tasso di crescita della concentrazione di TSH.
2. Il test rapido TSH (Sangue intero) è solo per un controllo primario di ipotiroidismo nella popolazione adulta, non è adatto a neonati.
3. Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati sono da valutare unitamente ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
4. Un test positivo dovrà essere confermato usando un altro test di laboratorio quantitativo per TSH.
5. È possibile che si verifichino risultati falsi positivi a causa di anticorpi eterofili (rari). In alcune condizioni cliniche particolari come l'ipotiroidismo centrale, i livelli di TSH possono essere normali/bassi, nonostante l'ipotiroidismo. Un consulto medico è sempre consigliato per escludere tali casi.
6. Il TSH non è un marker affidabile per l'ipotiroidismo centrale/secondario, che si verifica in 1 ogni 1.000 casi di ipotiroidismo.

Conservazione
Conservare incartato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30°C).
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata o sulla scatola chiusa. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell'uso. NON CONGELARE.
Non usare oltre la data di scadenza.

Formato
Confezione da 1 pezzo.

BIBLIOGRAFIA:
1. Merck Manual of Diagnosis and Therapy, Thyroid gland disorders.
2. The American Heritage Dictionary of the English Language, Fourth Edition. Houghton Mifflin Company. 2006. ISBN 0-395-82517-2.
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5. Surkset. al.,JAMA 291:228, 2004.
6. Daniel,GH, Martin, JB, Neuroendocrine Regulation and Diseases of the Anterior Pituitary and Hypothalamus in Wilson, JD, Braunwald, E., Isselbacher, KJ, et. al., Harrison's Principles of Internal Medicine, 12th Edition, McGraw-Hill, Inc., New York, NY, 1991, p. 1666)