Descrizione
Test immunocromatografico su membrana che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensibili per rilevare la proteina nucleocapside da SARS-CoV-2.
La striscia reattiva è composta dalle seguenti parti: tampone campione, tampone reagente, membrana di reazione e tampone assorbente. Il tampone reagente contiene l'oro colloidale coniugato con l'anticorpo monoclonale contro la proteina nucleocapside di SARS-CoV-2; la membrana di reazione contiene gli anticorpi secondati per la proteina nucleocapside di SARS-CoV-2. L'intera striscia è fissata all'interno di un dispositivo di plastica.
Quando il campione viene aggiunto nel pozzetto del campione, i coniugati assorbiti nel tampone reagente vengono sciolti e migrano insieme al campione.
Se nel campione è presente l'antigene SARS-CoV-2, il complesso del coniugato anticorpo SARS-CoV-2 e il virus verrà catturato dagli anticorpi monoclonali specifici anti-SARS-CoV-2 rivestiti sulla regione della linea di test (T).
L'assenza della linea T suggerisce un risultato negativo.
Per fungere da controllo procedurale, apparirà sempre una linea rossa nella regione della linea di controllo (C) indicando che è stato aggiunto un volume appropriato di campione e che si è verificato l'effetto di assorbimento della membrana.
Il test è adatto a persone con sintomi simili a COVID-19, come tosse, febbre, spossatezza, ecc., per assistere nella diagnosi precoce dell'infezione da SARS-CoV-2. Può anche essere utilizzato per esaminare persone senza sintomi di COVID-19 per monitorare regolarmente il loro stato di salute.

Modalità d'uso
Preparazione prima del test
Mettere i componenti del kit di test a temperatura ambiente (15-30 °C).
Soffiare il naso per liberare le cavità nasali. Lavarsi le mani e tenerle asciutte.
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso.
Controllare la data di scadenza sulla confezione. Non utilizzare test scaduti.

Procedura di test
Aprire la confezione del tampone di campionamento. Non toccare la punta del tampone.
Inserire delicatamente la punta del tampone in una cavità nasale, ad una profondità di 2-3 cm. Ruotare delicatamente il tampone 5 volte per 20 secondi, in modo da raccogliere la secrezione del naso.
Non forzare il tampone per non ferire il naso.
Inserire delicatamente lo stesso tampone nell'altra cavità nasale e ripetere il medesimo procedimento.

Togliere il sigillo dal tubo di estrazione e inserire il tampone nel tubo di estrazione. Mescolare il tampone nella soluzione almeno 5 volte.
Spremere il tubo con le dita. Muovere il tampone su e giù per almeno 3 volte, in modo da espellere l'eventuale soluzione campione dal tampone.
Tirare fuori il tampone. Inserire saldamente il tappo sul tubo di estrazione. Spremere delicatamente il tubo per 3 volte per mescolare la soluzione del campione. Lasciare riposare il tubo per 1 minuto.

Aprire il sacchetto di alluminio contenente la scheda di test e metterla su un tavolo.
Capovolgere il tubo di estrazione e aggiungere 3 gocce di soluzione campione nel pozzetto di caricamento (S) sulla scheda di test.
Leggere il risultato dopo 15 minuti. Il risultato è considerato impreciso e non valido dopo 30 minuti.
Non ricaricare la soluzione campione su una scheda di test usata.

Dopo l'interpretazione dei risultati, utilizzare candeggina spray per uso domestico o uno spray con alcool al 70-75% per disinfettare i componenti usati del prodotto. Mettere i componenti usati in un sacchetto di plastica. Chiudere il sacchetto e metterlo in un altro sacchetto di plastica. Smaltire il sacchetto con i rifiuti domestici.
Lavarsi accuratamente le mani.

Interpretazione dei risultati
Positivo (+): le bande rosse compaiono su entrambe le linee T e C in 15-30 minuti. Una banda bianca sulla linea T dovrebbe essere considerata come un risultato negativo.
Attualmente c'è il sospetto di un'infezione da COVID-19. Contattare immediatamente un medico/medico generico o l'azienda sanitaria locale e rispettare le linee guida locali per l'autoisolamento. Eseguire un test di conferma PCR.

Negativo (-): una banda rossa appare sulla linea C mentre non appare nessuna banda rossa sulla linea T in 15-30 minuti dopo il caricamento del campione.
Un risultato negativo non può escludere completamente la possibilità di infezione virale. Continuare a rispettare tutte le norme applicabili che sono relative al contatto con gli altri e alle misure di protezione; può esserci un'infezione in atto anche se il test ha dato risultato negativo. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni perché il coronavirus non può essere rilevato precisamente in tutte le fasi dell'infezione.

Non valido: non appare alcuna banda rossa sulla linea C. Ripetere il test con un'altra scheda di prova.
Un risultato invalido può essere causato da un'esecuzione errata del test. Si consiglia di eseguire nuovamente il test. Se i risultati continuano ad essere invalidi, contattare un medico o un centro di test COVID-19.

Avvertenze
Il test è destinato esclusivamente alla diagnosi di autotest di COVID-19. La diagnosi finale non dovrebbe essere determinata esclusivamente sul risultato di un singolo test, ma dovrebbe essere determinata da un medico professionista dopo aver valutato i segni clinici e i risultati di altri esami.
Le persone che non sono in grado di eseguire il test da sole dovrebbero essere esaminate dai loro tutori legali.
Questo test è applicabile ai campioni di tampone nasale. L'utilizzo di altri tipi di campione può causare risultati del test imprecisi o non validi.
Eseguire il test entro due ore dalla raccolta del campione. I campioni stantii possono dare risultati imprecisi.
Assicurarsi che venga aggiunta una quantità appropriata di campione per il test. Una quantità di campione eccessiva o insufficiente può causare risultati imprecisi.
Attendere da 15 a 30 minuti dopo il caricamento del campione, poi leggere i risultati del test. Un tempo di attesa errato può causare risultati imprecisi.
Se la linea del test o la linea di controllo è fuori dalla finestra del test, non utilizzare la scheda di test. Il risultato non è valido. Riesaminare il campione con un'altra scheda di test.
Questo prodotto è usa e getta. Non riciclare i componenti usati.
Disinfettare i prodotti usati, i campioni e altri materiali di consumo con candeggina spray per uso domestico o uno spray con alcool al 70-75%.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo il test.
Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso.
I bambini di età inferiore a 15 anni devono eseguire il test sotto la supervisione di un adulto.
Per le persone che hanno subito un trauma o un intervento chirurgico nasale recente o che hanno una grave coagulopatia è necessaria un'operazione delicata per la raccolta del tampone nasale, per evitare lesioni al naso.
Utilizzare i componenti forniti nel kit per il test. Non utilizzare componenti di altri kit.
Eseguire il test in un luogo con luce sufficiente, in modo da interpretare accuratamente i risultati.
Un risultato negativo indica che non è presente alcun virus nel campione o che la carica virale è inferiore al limite di rilevamento del test. Non si può escludere completamente la possibilità di infezione virale del paziente. Anche i test troppo precoci dopo l'esposizione al virus possono dare un risultato negativo. Si prega di ripetere il test dopo alcuni giorni se si sospetta un'infezione da virus.
Un risultato positivo indica che il campione esaminato ha carica virale superiore al limite di rilevamento del test. Tuttavia, l'intensità del colore della linea di test potrebbe non essere correlata alla gravità dell'infezione o alla progressione della malattia del paziente.
Seguire rigorosamente le istruzioni durante la conservazione e l'utilizzo del test. Risultati falsi negativi possono anche essere causati da condizioni di conservazione anomale o da un campionamento errato.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata. Il test potrebbe generare un risultato non accurato.
I campioni raccolti da soggetti asintomatici possono generare risultati falsi negativi, se non viene raccolta una quantità sufficiente di campione.
La quantità di antigeni virali nel campione diminuirà con il durare della malattia. Campioni prelevati una settimana dopo l'insorgenza dei sintomi sono più inclini a risultati falsi negativi.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 scheda di test;
- 1 tubo di estrazione del campione con tappo del tubo;
- 1 tampone di campionamento;
- 1 istruzioni per l'uso.

Cod. COVID-19-NG21