Descrizione
CondronilIALDUE è un gel sterile iniettabile, biodegradabile ed isotonico, per uso intra-articolare. CondronilIALDUE consiste in un acido ialuronico a medio peso molecolare (1.0 – 1.5 / 106 Dalton), prodotto da batteri Streptococcus equi, formulato ad una concentrazione di 20 mg/ml in un tampone fisiologico.
CondronilIALDUE è caratterizzato da proprietà viscoelastiche, pertanto consente di favorire la normalizzazione della viscosità del liquido sinoviale presente nella cavità intra-articolare.
Ciascuna confezione contiene una fiala-siringa di CondronilIALDUE e un foglio illustrativo. Sono presenti due etichette che riportano il numero di lotto e la data di scadenza. Una di queste etichette va applicata sulla cartella clinica del paziente e l’altra va consegnata al paziente per garantire la tracciabilità.
Sostituto del liquido sinoviale che, grazie alle sue proprietà viscoelastiche e lubrificanti, favorisce il ripristino delle condizioni reologiche delle articolazioni, alterate in caso di affezioni degenerative o posttraumatiche.
Il prodotto, migliorando le caratteristiche del liquido sinoviale, esercita un’azione protettiva delle articolazioni e favorisce il miglioramento della funzionalità articolare e la riduzione della sintomatologia dolorosa.
CondronilIALDUE agisce solo a livello dell’articolazione in cui viene iniettato senza esercitare alcuna azione sistemica.
Indicato solo per le iniezioni intra-articolari e deve essere dispensato solo da un medico che abbia ricevuto una formazione specifica sulla tecnica di iniezione intra-articolare.

Modalità d'uso
Rimuovere l’eventuale versamento articolare prima di iniettare CondronilIALDUE; per la rimozione dell’effusione e l’iniezione di CondronilIALDUE deve essere utilizzato lo stesso ago. Rimuovere il cappuccio protettivo della siringa prestando particolare attenzione per evitare un contatto con l’apertura. Avvitare saldamente l’ago di diametro compreso tra i 18 e i 22 G al colletto di chiusura di tipo Luer seguendo le indicazioni sotto riportate.
Prima dell’iniezione trattare il sito con un disinfettante adeguato.
Iniettare CondronilIALDUE adottando una tecnica asettica. Iniettare solamente nella cavità articolare.
Si consiglia di effettuare un ciclo iniziale di tre sedute di trattamento, ad intervalli di una settimana l’una dall’altra, seguito eventualmente da sedute di mantenimento, secondo la prescrizione medica.
ISTRUZIONI PER L’ASSEMBLAGGIO DELL’AGO SULLA SIRINGA
A. Svitare con cautela il cappuccio dalla punta della siringa, prestando particolare attenzione per evitare il contatto con l’apertura.
B. Afferrare con delicatezza la protezione dell’ago e montare l’ago sull’attacco Luer-lock, avvitando saldamente fino ad avvertire una leggera contropressione per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del gel durante la somministrazione.

Componenti
Sodio ialuronato (20 mg/ml), sodio cloruro, sodio fosfato monobasico biidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua p.p.i.

Avvertenze
Prima dell’uso verificare l’integrità della siringa e la data di scadenza. Non utilizzare aghi diversi da quelli indicati. Il prodotto non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata. L’infiltrazione deve essere evitata in caso di infezioni in atto o condizioni infiammatorie della cute in prossimità della sede dell’infiltrazione. Poiché non sono disponibili dati clinici sull’uso dello ialuronato nei bambini, il trattamento con CondronilIALDUE in questi casi viene sconsigliato. Si consiglia di raccomandare al paziente, dopo l’iniezione intra-articolare, di evitare le attività fisiche impegnative per l’articolazione e di riprendere le normali attività dopo un paio di giorni.
CondronilIALDUE è un prodotto monouso, la qualità e la sterilità sono garantite soltanto se la siringa è sigillata. L’eventuale residuo deve quindi essere smaltito e non riutilizzato neppure a seguito di nuova sterilizzazione.
Non utilizzare il prodotto se l’imballaggio risulta già aperto o danneggiato.
La siringa completa di ago deve essere eliminata subito dopo l’uso, anche se la soluzione non è stata completamente somministrata. Dopo l’uso eliminare secondo le norme vigenti.
Esistono incompatibilità tra il sodio ialuronato e i composti di ammonio quaternario, quali le soluzioni di benzalconio cloruro. Evitare quindi il contatto tra CondronilIALDUE e queste sostanze.
Possono verificarsi alcune reazioni collaterali transitorie in seguito all’iniezione di CondronilIALDUE, quali dolore, rigidità, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Qualora i sintomi persistano, rivolgersi ad un medico. Eventuali altri effetti collaterali indesiderati associati all’iniezione di CondronilIALDUE devono essere riferiti al medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservazione
Conservare CondronilIALDUE a 2-25°C (36-77°F) in un luogo asciutto nella scatola originale. Proteggere dalla luce, dal calore e dal gelo.

Formato
Siringa preriempita contenente 2 ml di gel apirogeno, sterilizzato con calore umido.